VALBACOMP*28CPR RIV 160+25MG

VALBACOMP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Valbacomp 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 28.67 mg di lattosio monoidrato. Valbacomp 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 66.42 mg di lattosio monoidrato. Valbacomp 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 57.35 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa, polverizzata, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco. Valbacomp 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Valbacomp 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film: ferroossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E 172). Valbacomp 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: titanio di ossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionein dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui press ione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min),anuria. Ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iper uricemia sintomatica. L'uso concomitante di Valbacomp con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose consigliata di Valbacomp e' di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a valsartan/idroclorotiazide e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valbacomp 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si mantiene sostanzialmente per 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenutoin considerazione durante la titolazione della dose. Modo di somminis trazione: Valbacomp puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valbacomp e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG< 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concom itante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diabetemellito: l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindic ato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose diidroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a m oderata. A causa del componente valsartan, Valbacomp e' controindicatonei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'impiego di Valbacomp nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso contemporaneo diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitu ti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) e' sconsigliato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalliadeguati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenutisotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettroli tico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con valsartan/idroclorotiazide. Pazienti con graveinsufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il si stema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressivaazotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta e/o morte. La va lutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere esclusoche, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldoster one, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad un peggioramento della funzionalita' renale. Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan/idroclorotiazide in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo4.2). Quando valsartan/idroclorotiazide e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'uso concomi tante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Trapianto di rene: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan/idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodidi angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalat i episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppanoangioedema, il trattamento con valsartan/idroclorotiazide deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso (vedere para grafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la som ministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con un AIIRA.

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide: uso concomitante sconsigliato. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicita' da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso di valsartan/idroclorotiazide. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Somministrazione concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Valsartan/idroclorotiazidepuo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertens ive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloccanti, calcio- antagonisti e inibitori diretti della renina). Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non e' sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan:duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettor e dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante sconsigliato: diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Se si ritiene che l'associazione di valsartan con un farmaco cheinfluisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di co ntrollare i livelli ematici di potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deveprestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trat tamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione: nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di valsartan/idroclorotiazide (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative a idroclorotiazide. Somministrazione concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico di potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH,amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi d erivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan/idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinaliche possono indurre torsioni di punta A causa del rischio di ipopotas siemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe Ia e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio: l'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D:la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazi de, con vitamina D o con sali di calcio puo' incrementare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina): i diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai piu' comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; non nota: effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologierenali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalit? renale . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse gi? riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche di ipersensibilit?, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Pat ologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologievascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comu ne: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide ? stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi pi?elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seg uenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Nonnota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinom a a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari.Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Molto raro: distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: mancanza di appetito, leggera nausea e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzionecutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizz ante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recett oriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilita' che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una ter apia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia)(vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a d un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di valsartan/idroclorotiazide durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.