VALDORM*30CPS 30MG

VALDORM CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Flurazepam (come Flurazepam monocloridrato).

ECCIPIENTI

Lattosio, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula: biossido di titanio E 171, ossido di ferro E 172, eritrosina E 127, indigotina E 132, gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; insufficienza polmonare grave; depressione respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; stati ossessivi o fobici; psicosi cronica.

POSOLOGIA

Considerata la grande varieta' delle forme di insonnia trattabili con il farmaco e' consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravita' dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono piu' frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non piu' di 60mg). Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto a intermittenza. Il trattamento dovrebbe essere il piu' brevepossibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi gi orni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in q uesto caso tale estensione del trattamento, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non e' raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi sonoridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere opportuno. Relativame nte all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni. Pazienti anziani o debilitati: gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati delprodotto. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio del medicinale non dev e superare i 15 mg. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: la dose iniziale e' di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Pazienti con insufficienza polmonare cronica: nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Bambini: il medicinale non e' per uso pediatrico. Modalita' di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. Ipazienti sotto trattamento con il farmaco, cosi' come con qualsiasi a ltro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di Flurazepam come quello delle altre benzodiazepine, puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con un a storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalita'. Un monitoraggio regolare in tali pazienti e' essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosseepilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito d i un dosaggio eccessivo puo' causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di u more, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio disintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione br usca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, e non superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' import ante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione,i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'i ntervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina conuna durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da as tinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Amnesia:le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade pi u' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Se il paziente si sveglia durante iI periodo di massima attivita' del farmaco, il ricordo puo' essere compromesso. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere effetti comportamentali rari comescatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza , agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essereutilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con il farmaco e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del medicinale va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu'bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cron ica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in qua nto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio del medicinale deve essere opportunamente ridotto a evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Il farmaco non e' indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Il medicinale non e' indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressioneo l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precip itato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. La somministrazione di teofillina o amminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione: quando il farmaco e' usato in associazione con farmaci antiepilettici, effetti indesiderati e tossicita' possono essere piu' evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento. L'assunzione concomitante con miorilassanti puo' aumentare l'effetto rilassante di flurazepam. Si e' notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione; anche la rifampicina noto induttore degli enzimi epatici puo' aumentare la clearance delle benzodiazepine, modificandone l'attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepineche sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti deifarmaci depressivi a livello centrale. Gli effetti indesiderati elenc ati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000),frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza anche durante il giorno, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanz a, atassia, disguesia; non nota: disturbi extra piramidali, amnesia anterograda. Disturbi Psichiatrici. Comune: ottundimento delle emozioni;non nota: confusione, allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenz a, effetti di rimbalzo, depressione, reazioni paradosse (per es:. ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, psicosi, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione visiva (ad es Visione doppia). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: cambiamenti nella libido. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni a carico della cute (per es:. eruzione cutanea). Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie vascolari. Raro:ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: altera zioni del sangue (a es:. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (per es: angioedema). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:vertigini. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: de pressione respiratoria (soprattutto di notte). Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Sono statesegnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: dis turbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benz odiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziareuna gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguard a la sospensione del medicinale. Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che e' esente da pericoli. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi. In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo digravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verifica rsi effetti sul neonato quali irregolarita' nella frequenza cardiaca fetale ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodopostnatale. Non ci sono dati disponibili sul passaggio di Flurazepam nel latte materno. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare del prodotto, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.