VALPINAX*OS GTT FL 30ML 4%

VALPINAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Valpinax 40 mg + 2,5 mg. Compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 + diazepam mg 2,5. Eccipiente con effetti noti: lattosio 137 mg. Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml. Gocce Orali, Soluzione: Un flacone da 30 ml contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro 1,2 g + diazepam 0,075 g. Eccipienti con effetti noti: sodio 168,16 mg glicole propilenico 23,65 g alcool etilico 4,61 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio, amido pregelatinizzato, talco,magnesio stearato, ipromellosa. Gocce orali: saccarina sodica, glicol e propilenico, alcool etilico.

ECCIPIENTI

Trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma. Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva. Miastenia grave. Ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosipiloroduodenale). Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati . Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilita' cardiovascolare in emorragia acuta. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome delle apnee ostruttive. Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6). Valpinax non deve essere usato nei bambini.

POSOLOGIA

Adulti: 25-30 gocce per due volte al giorno oppure 1-2 compresse al giorno. Popolazione pediatrica Valpinax non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Anziani: nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersidal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto d el medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con altri psicofarmaci. Cio' puo' tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Perla reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologi a del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria. Usare con prudenza in pazienti con: - malattia epatica o renale; - colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilita' intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco puo' precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico; - ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva; - ernia iatale con esofagite da riflusso. In generale con l'uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni : DipendenzaL'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fis ica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta conla dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool. Una volta che la dipendenza fi sica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound ed ansia: alla sospensione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza oda rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, s i suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento , che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax e' necessario sospenderne lasomministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Ri schio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di VALPINAX e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAXcon oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono po ssibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere VALPINAX in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sinto mi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti: e' necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta. Alcool e abuso di farmaci: le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associato a farmaci ad attivita' centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici, antistaminici, Valpinax puo' rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesieffetti indesiderati da interazione. Associazione con analgesici narc otici: l'effetto di euforia puo' essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto i nibente gli enzimi epatici puo' aumentare l'attivita' della benzodiazepina. Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici el'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Oppi oidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati come VALPINAX con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dallabenzodiazepina puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono cosi' classificati: Molto comune: >=1/10; Comune: >=1/100, <1/10; Non comune: >=1/1.000, <1/100; Raro: >=1/10.000, <1/1.000; Molto raro: <1/10.000, compresi casi individuali. Patologie gastrointestinali. Molto raro: costipazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, vertigine; molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi. Patologie dell'occhio. Molto raro: diplopia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare; molto raro: disartria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eccessiva sedazione; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Molto raro: ipotensione. Patologie renali e urinarie. Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero. Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali. In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi piu' rilevanti che spariscono spontaneamentein pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Altri pos sibili effetti delle benzodiazepine sono: Amnesia: amnesia anterogradapuo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici poss ono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Depressione: durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza: l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine(anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipende nza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Seil prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa dev e essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglioalle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipot ermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno.