VALSARTAN DOC*14CPR RIV 40MG

VALSARTAN DOC GENERICI 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Valsartan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento con film: alcol polivinilico; macrogol 3350; talco; lecitina (contiene olio di soia) (E322); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, olio di soia, olio di arachidi oad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirro si biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terap ie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienticon infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della f unzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deveessere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo d osaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massimagiornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandatala tripla associazione di un ACE inibitore, un beta- bloccante e vals artan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartannon deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione p ediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18kg, < 35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg, < 80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg, <= 160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e ef ficacia di valsartan non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale: l'usonei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e n ei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienzasull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epat ica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Valsartan puo' essereassunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con a cqua.

CONSERVAZIONE

Blisters PVC/PE/PVDC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Contenitori per compresse in polietilene: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela intale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento de lla dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato concautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente so dio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilateraledell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa d ell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di imp iego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primarionon devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema re nina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia conantagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve esser e iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di eventi avversi e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/odecesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angio tensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Storia di angioedema: nei pazienti trattati con valsartan e' stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringee/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente spe rimentato angioedema con altri farmaci, compresi ACE inibitori. Il trattamento con valsartan deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e il valsartan non deve essere ri-somministrato. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatricicon clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: valsartan e' controindicato neipazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio e lecitina.

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi dellaCOX -2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazio ne a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassiosierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il contr ollo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dovesono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'u so concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassiosierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' rena le e il potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultatidegli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue seco ndo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuireuna frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperien za post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficien za renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato inf luenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, nonsi sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epat iche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stataosservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di e ta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia