VALSARTAN DOC*28CPR RIV 320MG

VALSARTAN DOC GENERICI 320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Valsartan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento con film: alcol polivinilico; macrogol 3350; talco; lecitina (contiene olio di soia) (E322); titanio diossido (E171); giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110); ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo eterzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di antagonisti del re cettore dell'angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), con aliskiren nei pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 mL/min/1.73m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche esseresomministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggi unta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Anziani: non e' richiestoalcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Danno renale: no n e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso concomitante di valsartane aliskiren in pazienti con danno renale e' controindicato. (GFR < 60 mL/min/1.73 m^2). Diabete mellito: l'uso concomitante di valsartan e aliskiren in pazienti con diabete mellito e' controindicato. Compromissione epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni:40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg.La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono statestudiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, <35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg, <80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg <= 160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazientipediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita ' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso di valsartan neipazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: v alsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e'raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di im piego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE inibitori con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 mL/min/1.73m^2). Nei pazienti con compromissione epaticada lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzat o con cautela. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi direne unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistemarenina- angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sie rica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, duranteil trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funz ione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) nondeve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stann o pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti trattati con valsartan e' stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente sperimentato angioedemacon altri farmaci, compresi ACE inibitori. Il trattamento con valsart an deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e il valsartan non deve essere ri- somministrato. Nei soggetti sensibili sono stati riportati ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e modifiche della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), specialmente se si combinano medicinali che hanno effetto su questo sistema. E' necessaria cautela durante la co-somministrazione degli ARB, incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il sistema renina-angiotensina come gli ACE inibitori (ACEI) o aliskiren. L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (GFR < 60 mL/min/1.73m^2). Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi none' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi p azienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita'renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applicaquando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. L'uso concomitante di ARB, incluso valsartan, o di ACE inibitoricon aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (GFR < 60 mL/min/1.73m^2). Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosibiliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con valsart an nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio e lecitina. Valsartan contiene Giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Doppio Blocco del sistema Renina-angiotensina-aldosterone (RAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren: l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (GFR < 60 mL/min/1.73m^2) e' controindicato. >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: neibambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti an omalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribui re una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malatti a da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasc ulite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, pru rito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento dellacreatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, s ono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel qualesono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, n on si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti dieta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cro nica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia