VALSARTAN EG*14CPR RIV 40MG

VALSARTAN EG 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Eccipienti con effetto noto: 1 compressa contiene 18,87 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa in polvere Ipromellosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Talco Ossido di ferro giallo (E 172)

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di recente infarto miocardico (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettoredei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di VALSARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso siverifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve consid erare una riduzione del dosaggio. Il valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato (ve dere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministratadurante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministraz ioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione diun ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparm iatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. Ulteriori informazionisu popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustament o della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Compromissione epatica: l'uso di valsartan e' controindic ato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, ladose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta ' La dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per bambini di pesoinferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 3 5 kg o piu'. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelli elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso: >= 18 kg a <35 kg; massima dose studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso: >= 35 kg a <80 kg; massima dose studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso: >= 80 kg a <160 kg; massima dose studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini con meno di 6 anni di eta'. I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia lasicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso in pazienti pediatrici di et a' compresa tra 6 a 18 anni con compromissione renale L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stata studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 a 18 anni con compromissione epatica. Come negli adulti, valsartan e' controindicatoin pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirro si biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienzacardiaca pediatrica e infarto miocardico recente. Valsartan non e' ra ccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni acausa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di so mministrazione: Valsartan puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparin a, ecc.) non e' raccomandato. Si deve effettuare un appropriato monitoraggio del potassio. Compromissione della funzionalita' renale: non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazientiadulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4 .2 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di VALSARTAN EG in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione a breve termine di VALSARTAN EG a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale nonha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azoto ureico ematico (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale Attualmente non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Anamnesi di angioedema: e' stato riportato angioedema in pazienti trattati con valsartan, incluso gonfiore della laringe e della glottide, con ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, lingua, faringe, e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno avuto esperienze precedenti di angioedema con altrimedicinali, inclusi gli ACE inibitori. La somministrazione di valsart an deve essere immediatamente interrotta in pazienti che sviluppino angioedema, valsartan non deve essere ri-somministrato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Infarto mioc ardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartannon ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il ris chio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamentocon le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'associa zione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post- infartuati deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di VALSARTAN EG nei pazienti con post-infarto del miocardio induce generalmente una certa riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa diipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istru zioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando VALSARTAN EG viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e VALSARTAN EG non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e n on e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza diesperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale asso ciazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2,acido acetilsalicilico (>3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli a ntagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e'pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche ' un'adeguata idratazione del paziente. Altre. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazionepediatrica Nell'ipertensione dei bambini e degli adolescenti, nei qua li sono comuni alterazioni renali di base, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata osservata alcuna asso ciazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportatenegli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati d egli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nelcorso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di l aboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore ad dominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalit? epatica compreso l'aumento dei valori di bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema,eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione. L'effetto antipertensivo del valsartan ? stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco su 561 pazienti in et? pediatrica di et? compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravit? delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e quello precedentemente riportato per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco su 90 bambini di et? compresa tra 1 e 6 anni, che ? stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono state osservate due morti e casi isolati di marcato aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidit? significative. Non ? stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio in cui 75 bambini di et? compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati n? alcun significativo aumento delle transaminasi epatiche n? morte con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia ? stata osservata pi? frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione pu? essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti con post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia