VALSARTAN ID DOC*28CPR 320+25

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg diidroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti. Ogni compressa rivesti ta con film di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 80 mg/12,5 mgcontiene 29,72 mg di lattosio monoidrato e 0,25 mg di lecitina (conti ene olio di soia). Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 160 mg/12,5 mg contiene 71,94 mg di lattosio monoidrato, 0,50 mg di lecitina (contiene olio di soia) e 0,56 mg di Giallo tramonto FCF (E110). Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 160 mg/25 mg contiene 59,44 mg di lattosio monoidrato e 0,50 mg di lecitina (contiene olio di soia). Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 320 mg/12,5 mg contiene 156,38 mg di lattosio monoidrato e 1,01 mg di lecitina (contiene olio di soia). Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 320 mg/25 mg contiene 143,88 mg di lattosio monoidrato e 1,01 mg di lecitina (contiene olio di soia). Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, siliceanidra colloidale. Rivestimento con film: [compresse da 80 mg/12,5 mg ] polivinil alcol, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172); [compresse da 160 mg/12,5 mg] polivinil alcol, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF, lacca d'alluminio (E110), lecitina (contiene olio di soia) (E322); [compresse da 160 mg/25mg] polivinil alcol, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, f erro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172); [compresse da 320 mg/12,5 mg] polivinil alcol, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172); [compresse da 320 mg/25 mg] polivinil alcol, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso(E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici e' un'associazione fissa indicatanei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controll ata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemiasintomatica. L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Doc G enerici con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg 320 mg/25 mg e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e'sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei paz ienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Modo di somministrazione: Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocita' di filtrazione glomerulare >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici e' controindicato nei pazienti con grave danno renale e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al disotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sul l'efficacia.

CONSERVAZIONE

[compresse da 80 mg/12,5 mg, da 160 mg/12,5 mg e da 160 mg/25 mg] Blister in PVC/PE/PVDC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. [compresse da 320 mg/12,5 mg e da 320 mg/25 mg] Blister in PVC/PE/PVDC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Modifiche degli elettroliti sierici Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutidel sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumenta re i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresal'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibileche si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina angiotensina-aldosterone:nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attiv ita' del sistema renina-angiotensina aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'esame della funzionalita' renale. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici possa essere associata a una compromissione della funzionalita' renale. Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Valsartan e Idroclorotiazide Doc Genericinon deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenos i unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienticon danno renale con clearance della creatinina >=30 ml/min (vedere p aragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici e' utilizzato in pazienti con danno renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici deve essere utilizzato con cautela(vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usa ti con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe edella glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e /o gonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: e'stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazid e, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altridisturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazi de, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposteal sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antago nisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alterna tivo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, il rischio di tossicita' da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato con l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela: altri agenti antipertensivi Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori,ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, betabloc canti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II sia dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartane Idroclorotiazide Doc Generici e FANS puo' condurre ad un peggiorame nto della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensio ne, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanzaclinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione conte mporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo,droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromi cina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio: l'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo terminedi questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesie mia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneodi diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta- bloccant i puo' aumentare il rischio di iperglicemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le r eazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire daquelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto com une (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina siericae della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'a zoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singolicomponenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per V alsartan e Idroclorotiazide Doc Generici, anche se non osservate neglistudi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza delle reazion i avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatremia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Nonnota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni,spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con Valsartan e Id roclorotiazide Doc Generici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (car cinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi emati ci (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedereparagrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appet ito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale;molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intr aepatica o ittero. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; r aro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisiepidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, ria ttivazione di lupus eritematoso cutaneo, non nota: eritema multiforme.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistereanche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesseverificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidan za, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre,e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idro clorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.