VALSARTAN ID MY*28CPR 160+25MG

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: 51,950 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: 103,900 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 160 mg/25 mgcompresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 160 mg di v alsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: 103,900 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 320mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: 207,800 mg di lattosio monoidrato. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 320 mg/25 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipientecon effetti noti: 207,800 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco. Ossido di ferro (E172): 80 mg / 12,5 mg ossido di ferro giallo e rosso; 160 mg / 12,5 mg ossido di ferro rosso; 160 mg / 25 mg ossido di ferro giallo, rosso e nero; 320 mg / 12,5 mg ossido di ferro rosso e nero; 320 mg / 25 mg: ossido di ferro giallo.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelparagrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m^2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomandala titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ci ascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve esseretenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 320 m g/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo oalternativo (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione: Valsa rtan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina>=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Id roclorotiazide Mylan e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose di idroclorotiazide in pazienti con lieve o moderata insuf ficienza epatica. Per effetto della componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Valsartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguitoall'assunzione di idroclorotiazide. Modifiche degli elettroliti sieri ci. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparin a, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Itiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinar ia di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettrolitisierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti : i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamentocon Valsartan e Idroclorotiazide Mylan. Pazienti con grave insufficie nza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione del paziente con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere l'accertamento delle funzioni renali. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con grave insufficienza cardiacacronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Valsartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriadi rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan eIdroclorotiazide Mylan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose neipazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usaticon cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epati ca o malattia epatica progressiva, poiche' minime alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il coma epatico. Precedenti episodi di angioedema: in pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/ogonfiore della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con Valsartan e IdroclorotiazideMylan deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ri preso (vedere paragrafo 4.8). Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumoridanese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pell e non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZpotrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan sia a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II o con tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicita' del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Valsartan e Idroclorotiazide Mylan. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: Valsartan e Idroclorotiazide Mylan puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACEI, ARBs, betabloccanti, calcio-antagonisti, DRIs). Amine pressorie (ad es., noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dellaCOX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando s omministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiem ia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substratodei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del traspor tatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori deitrasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del tra sportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possonointeragire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclor otiazide Mylan (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiedecautela. Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato ilmonitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4 ). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe prima (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina,mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) . A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di classe prima e di classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico del sodio: l'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan e idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le r eazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire daquelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto com une (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; molto raro: capogiri; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non noto: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non noto: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non noto: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina siericae della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'a zoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singolicomponenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per V alsartan e Idroclorotiazide Mylan, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non noto: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto:aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non noto: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non noto: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non noto: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie delsistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell' occhio. Raro: compromissione della vista; non noto: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmiecardiache; patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; pancreatiti. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non noto: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie.Non noto: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie d ell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnoto: piressia, astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenie nti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistereanche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-p lacentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sonodisponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattament o. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso d i allattamento a neonati o prematuri.