VALSARTAN ID SAN*28CPR160+12,5

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide: ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide: ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento. Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12.5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172). Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12.5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172). Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12.5 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172). Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m^2), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoze' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomand a la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione edi altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monote rapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno deidue componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiaz ide Sandoz 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve esseretenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: inpazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colest asi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di idroclorotiazide per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.A causa dei componenti di valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide San doz e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di valsartan/idroclorotiazide non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponat riemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come pertutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un cont rollo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' delsistema renina-angiotensina- aldosterone (ad es. pazienti con grave i nsufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz possa essere associata con compromissione della funzionalita' renale. Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: Valsartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz in quanto il loro sistemarenina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con GFR >=30 ml/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz e' utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva, poiche' minori alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico possono causare il comaepatico. Anamnesi di angioedema: in pazienti in trattamento con valsa rtan e' stato riportato angioedema, con gonfiore della laringe e dellaglottide, che provoca ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di viso , labbra, faringe e/o lingua, alcuni di questi pazienti hanno avuto una precedente esperienza di angioedema con altri medicinali incluso gliACE-inibitori. Il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere immediatamente interrotto in pazienti che sviluppino angi oedema e valsartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato di nuovo (vedere paragrafo 4.8). Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possonoesacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici dicolesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipog licemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio siericoin assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una mar cata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazionedel diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essereiniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

INTERAZIONI

Interazioni relative sia a valsartan che ad idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di litioe ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o tia zidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, il rischiodi tossicita' da litio puo' presumibilmente essere aumentato ulterior mente con valsartan/idroclorotiazide. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altriagenti antipertensivi: Valsartan/idroclorotiazide possono aumentare g li effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (ad es. guanetidina, metildopa, vasodilatatori, ACEI, ARBs, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e DRIs). Amine pressorie (ad esempio noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non e' sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAAS) con ARBs, ACEIs o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassioed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualor a fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: i dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore della captazione epatica OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore dell'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. La co-somministrazione di inibitori dei trasportatori della captazione (per es. rifampicina, ciclosporina) o dei trasportatori d'efflusso (per es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare cure appropriate quando si inizia o si termina un trattamento concomitante con tali medicinali. Nessuna interazione. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanzaclinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidin a, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide). Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello sierico del potassio: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato ilmonitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4 ). Medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni dipunta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III ed a lcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano il livello sierico delsodio: l'effetto iponatriemico dei diuretici puo' essere intensificat o dalla somministrazione concomitante di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, etc. Si consiglia cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere paragrafo 4.4). Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e salidi calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'iper calcemia (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): i tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemic o del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan piu' idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componentein monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. L e reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partireda quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalita' renale compromessa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: acido urico sierico aumentato, bilirubina sierica e creatinina sierica aumentate, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate inpazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l' idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusionecoroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie va scolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Raro: colestasi intraepatica o itterizia. Patologie renali e urinarie . Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)*. *Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragr afi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo'essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano dispon ibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento.L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi racco mandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso diallattamento a neonati e prematuri. Fertilita': non ci sono informazi oni sugli effetti del valsartan o dell'idroclorotiazide sulla fertilita'.