VALSARTAN MY*28CPS 80MG

VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA 160 MG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 160 mg di valsartan.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Involucro della capsula: ferro ossido nero E172, titanio diossido E171, gelatina, sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa sulla capsula: shellac, alcool deidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, ferro ossido nero, potassio idrossido, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficie nza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possonoessere utilizzati beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Ipertensione: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infartomiocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la d ose deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mgdue volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiun gano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Il medicinale puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose deidiuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornalie ra somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il medicinale. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Il farmaco puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose non deve superare gli 80 mg. L'uso e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi. Bambini e adolescenti:l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparin a, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Ladeplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di inizi are il trattamento con il medicinale, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del medicinale a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indottoalcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creat inina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con il prodotto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vie' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti sottoposti a tra pianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il prodotto inquanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi d ella valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapi a con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapiaalternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinat a di captopril e il medicinale non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione del farmaco con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia unaterapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pa zienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame dellafunzionalita' renale. L'uso in pazienti con insufficienza cardiaca in duce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma disolito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensio ne sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' il farmaco e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del prodotto possa essere associato a insufficienza renale.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo del farmaco e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione del farmaco e di un medicinale che alterai livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sieric i del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con il prodotto o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (>= 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell 'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non note: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patolog ie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renaleacuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azote mia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' f etale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.