VALSARTAN SUN*28CPR RIV 160MG

VALSARTAN SUN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale); talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienzacardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli A CE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Valsartan SUN con medicinalicontenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabet e mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata di valsartan e'80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si manifesta in m odo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguignanon e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Il valsartan puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide diminuira' ulteriormente la pressione sanguigna. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimanesuccessive. La dose iniziale e' fornita da una compressa divisibile d a 40 mg. La dose massima e' di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volteal giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la do se massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilita' del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan puo' essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non e' raccomandata l'associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardiodeve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insuffici enza cardiaca: la dose iniziale raccomandata di valsartan e' 40 mg duevolte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimanefino alla dose piu' elevata, secondo la tollerabilita' del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministratanegli studi clinici e' di 320 mg in dosi separate. Il valsartan puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non e' raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan, un beta-bloccante e un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan e aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diabete mellito: l'uso concomitante di valsartan e aliskirene' controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4 .3). Compromissione epatica: il valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica: per i bambini e gli adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di una soluzione orale di valsartan. L'esposizionesistemica e la concentrazione plasmatica di picco del valsartan sono circa 1,7 volte e 2,2 volte superiori con la soluzione rispetto alle compresse. Ipertensione pediatrica. Popolazione pediatrica da 6 a meno di 18 anni: per Valsartan compresse la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta algiorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg. La dose deve es sere aggiustata in funzione della risposta pressoria e tollerabilita'.Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento all a tabella sottostante. Dosi maggiori di quelle elencate non sono statestudiate e pertanto non sono raccomandate. Peso: >=18 kg a <35 kg; do se massima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso: >=35 kg a <80 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso: >=80 kg a <=160 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Per i bambini che hanno gia' iniziato a prendere valsartan prima dei sei anni dieta', fare riferimento alla posologia di valsartan soluzione orale (b ambini da 1 a meno di 6 anni di eta'. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: per i bambini da 1 a 5 anni e per quelli che hanno difficolta' a deglutire la compressa, si raccomanda la soluzione orale di Valsartan.I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1. La sicurez za e l'efficacia del valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni non e' stata stabilita. Passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse: se il passaggio da valsartan soluzione orale a valsartan compresse e' considerato clinicamente essenziale, inizialmente deve essere somministrata la stessa dose in milligrammi. Successivamente, deve essere eseguito un frequente monitoraggio della pressione sanguigna tenendo conto di un potenziale sottodosaggio e la dosedeve essere ulteriormente titolata in base alla risposta della pressi one sanguigna e alla tollerabilita'. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con insufficienza renale: non e' stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6e meno di 18 anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, il valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

Iperkaliemia: non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori dipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a c ontenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli dipotassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Compromissione della funzionalita' renale: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti.Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessa rio alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L'usoconcomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren e' controindicato. in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compro missione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti: nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deveessere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego neipazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'ar teria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti atrapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperal dosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, e' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente: l'associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi e' aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedereparagrafo 4.2). L'utilizzo di valsartan in pazienti post-infartuati g eneralmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e'normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipoten sione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca:il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkalie mia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Valsartan SUN viene usato in combinazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, latripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsarta n non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. Anche la tripla combinazione di un ACE-inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan SUN non e' raccomandata. L'uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti edella pressione sanguigna. Deve essere osservata cautela quando si in izia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazionedei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valu tazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente da' luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non e' necessaria l'interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti la cui funzione renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche'valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' esclude re che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente inpazienti con nefropatia diabetica.

INTERAZIONI

Duplice blocco del Sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato cheil duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina-II o aliskiren, e' associato ad una maggiore freque nza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). E' controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (VFG < 60 ml/min/1,73m^2) (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante l'uso concomitante di ACE-inibitori. A causa della mancanza di esperienza con l'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Se la combinazione si rivela necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti delsale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi: quando gli antagonistidell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, p uo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/ OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato e' sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri: negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioniclinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, ind ometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. Lafunzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l'incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non e' possibile applicareuna frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: dimin uzione dell'emoglobina. Diminuzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione