VALSARTAN TEVA*28CPS 80MG

VALSARTAN TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE DI GELATINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di valsartan. Ogni capsula rigida contiene 160 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: silice colloidale anidra; sodio amido glicolato (Tipo A); crospovidone (Tipo A); cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171); gelatina; ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172).Solo dosaggio da 160 mg: ferro ossido giallo (E172). Inchiostro di st ampa: gomma lacca; glicole propilenico; ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negliadulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' co mpresa tra 6 e meno di 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 mL/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Per dosi non realizzabili/praticabili con i presenti dosaggi, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche di questo medicinale. Posologia. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata per valsartan e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg efino a un massimo di 320 mg. Valsartan puo' essere somministrato in a ssociazione con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a second a della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensionesintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione de l dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata di valsartan e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg,suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrat o in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla associazione di un ACE-inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Informazioni addizionali su popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliaree nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, senza colestasi , la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una volta al giornonei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiu stata in base alla risposta della pressione arteriosa e alla tollerabilita'. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso: >=18kg to <35 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso: >=35 kg to <80 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso: >=80 kg to <=160 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: i dati disponibili sono d escritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con compromissione renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti concolestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o m oderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici: Valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: Valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione renale: ad oggi non esisteesperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto v alsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vie' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sot toposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivo. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti i vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamentocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interr otto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includereun esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore,un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clini co (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la triplaassociazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mi neralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito none' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomat ica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo'dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

INTERAZIONI

Duplice blocco del Sistema- Renina-Angiotensina -Aldosterone (RAAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia eriduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se vieneutilizzato anche un diuretico, il rischio di tossicita' da litio puo' presumibilmente essere ulteriormente aumentato. Diuretici risparmiato ri di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenentipotassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potass io: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre unaumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: i dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non e' nota. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Prestare la dovuta attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali farmaci. Altri: negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi,dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela n ell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse ai farmaci (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle ADR non e' sembrata correlataalla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcu na associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le ADRs riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse ai farmaci sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in basealla convenzione seguente:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000 ); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degliesami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza non nota". Ipertensione: Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica, incluso aumento della bilirubinasierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: a ngioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgi a. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione:l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ciascuno seguito da un periodo o da uno studio di estensione) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di18 anni, con e senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti trattati con valsartan. Con l'eccezione di disturbi gastrointestinali isolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. E' stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti pediatrici ipertesi (di eta' compresatra 6 e 17 anni) trattati con valsartan in monoterapia [n = 483] o te rapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/1,73m^2). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) tra le piu' frequenti. Nei pazienticon MCR, le ADR piu' frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefal ea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MCR, le ADR piu' frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo ditempo fino ad un anno. L'effetto antipertensivo di valsartan nei bamb ini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni e' stato valutato in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione). Nel primo studio su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolatidi marcato aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono v erificati in una popolazione che presentava comorbilita' significative. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. Nei due studi successivi in cui sono stati randomizzati 202 bambini di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni, non si sono verificati aumenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan. In un'analisi aggregata dei due studi successivi su 202 bambini ipertesi (di eta' compresa tra 1 e meno di 6 anni), tutti i pazientihanno ricevuto la monoterapia con valsartan nei periodi in doppio cie co (escluso il periodo di sospensione del placebo). Di questi, 186 pazienti hanno continuato nello studio di estensione o nel periodo in aperto. Dei 202 pazienti, 33 (16,3%) avevano CKD (GFR basale <90 ml/min).Nel periodo in doppio cieco, due pazienti (1%) hanno interrotto a cau sa di un evento avverso e nel periodo in aperto o di estensione quattro pazienti (2,1%) hanno interrotto a causa di un evento avverso. Nel periodo in doppio cieco, 13 (7,0%) pazienti hanno sperimentato almeno una ADR. Le ADRs piu' frequenti erano vomito n=3 (1,6%) e diarrea n=2 (1,1%). C'e' stata una ADR (diarrea) nel gruppo CKD. Nel periodo in aperto, il 5,4% dei pazienti (10/186) ha avuto almeno una ADR. L'ADR piu'frequente e' stata la diminuzione dell'appetito, riportata da due paz ienti (1,1%). Sia nel periodo in doppio cieco che in quello in aperto,e' stata riportata iperkaliemia per un paziente in ogni periodo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito de ll'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi