VARDENAFIL TEV*8CPR OROD 10MG

VARDENAFIL TEVA GENERICS 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene: 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Eccipiente: Ogni compressa orodispersibile contiene: 1,80 mg aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearilfumarato, aroma di menta piperita SD.

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Teva Generics possa ess ere efficace.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitritodi amile) in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Il vardenafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza di vardenafil none' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utili zzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C), nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa<90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (formeorali) e' controindicato in pazienti dieta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitor i dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo4.5). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: Vardenafil Teva Generics non e' bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg di vardenafil (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil Teva Generics e' 10 mg. Uso negli uomini adulti: Vardenafil Teva Generics si assume al bisogno, da 25a 60 minuti circa prima dell'attivita' sessuale. Anziani (eta' >=65 anni): Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissione epatica: Vardenafil Teva generics non e' indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) si deve prendere I pazienti con compromissione epatica lieve dovrebbero inziare il trattamento con vardenafil compresse 5mg. in base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata a vardenafil 10mg e 20mg compresse o Vardeafil Teva generics 10mg compresse orodispersibili Vardenafil Teva generics non e' usato in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; (vedereparagrafo 4.3) La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' vardenafil 10 mg compresse (vedere 5.2). Danno renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere inconsiderazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivesti te con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo'successivamente essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o Vardenafil Teva Generics10 mg compresse orodispe rsibili. Vardenafil Teva Generics non deve essere usato nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Vardenafil Teva Generics non e'indicato nei soggetti di eta' inferiore ai18anni. Non esiste alcuna i mportante indicazione per l'uso di Vardenafil Teva Generics nei bambini e negli adolescenti. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali; uso concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti: unaggiustamento della dose di vardenafil e' necessario se contemporanea mente vengono somministrati inibitori del CYP 3A4 moderati o potenti (vedere paragrafo 4.5). Metodo di somministrazione: per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e quindi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere assunte senza liquido e subito dopo essere state estratte dal blister. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzioneerettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare l e condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). I pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevanodei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non e ' possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni non e' raccomandata. La tollerabilita' della dose massima di vardenafil 20 mg compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (eta' >= 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portarea ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i me dicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. Nei pazienti che siano stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti trattati con alfa-bloccanti non devono assumere Vardenafil Teva Generics10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra lesomministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazio ne (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che gia' assumono vardenafil auna dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dos e piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori delCYP3A4: l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CY P3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati delCYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2). E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effettisimili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi a ssunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto (vedere paragrafo 5.1).

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su vardenafil. Studi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazione concomitante di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, e di vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo a un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo a un incremento di 13 volte della C max e a un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanzacon 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco d el metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max delvardenafil (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non siano stati condotti s pecifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitantedi altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insiemecon vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato co ndotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La cimetidina (400 mg 2 volteal giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' port are a un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento deldiabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali: non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil e inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza. molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), raro: (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effett i indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: infezioni e infestazioni. Rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): congiuntivite. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: edema allergico e ang ioedema; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): reazione allergica. Disturbipsichiatrici. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: disturbo del sonno; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): ansia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune (>= 1/10): cefalea; comune (da >= 1/100 a <1/10): capogi ro; non comune (da >= 1/1000 a <1/100: sonnolenza, parestesia e disestesia; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili):neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >= 1/1000 a < 1/100: tinnito, vertigine non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): sordit? improvvisa. Patologie cardiache. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: palpitazione, tachicardia; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune (da >= 1/100 a <1/10): vampate; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (da >= 1/100 a <1/10): ongestione nasale; non comune (da >= 1/1000 a <1/100: dispnea, congestione sinusale; rara (da>= 1/10,000 a <1/1000): epistassi; patologie gastrointestinali. Comun e (da >= 1/100 a <1/10): dispepsia; non comune (da >= 1/1000 a <1/100:malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestina le e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca; patologie epatobiliari. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: transaminasi aumentate; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): gammaglutamil transferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: eritema, eruzione cutanea; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): reazione di fotosensibilit?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: dolore dorsale, creatin-fosfochinasiaumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi; patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100: aumento dell'erezione; rara (da >= 1/10,000 a <1/1000): priapismo; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune(da >= 1/1000 a <1/100: sensazione di star poco bene; rara (da >= 1/1 0,000 a <1/1000): dolore toracico. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe