VASCOMAN*28CPR 20MG

VASCOMAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

VASCOMAN 10 mg compresse. Ogni compressa contiene: Manidipina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa. VASCOMAN 20 mg compresse. Ogni compressa contiene: Manidipina cloridrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); idrossipropilcellulosa (HPC-L); magnesio stearato; riboflavina (E 101).

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile e infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzioni renalidi grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche: l'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 Controindicazioni"). Vascoman e' controindicato in eta' pediatrica (vedereparagrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressa deve essere in gerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 "Posologia"). Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra e in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e' richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti acausa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8). Poi che' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica dellamanidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketocon azolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classeIII come l'amiodarone (v. par. 4.5). I pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto antiipertensivo di manidipina puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, beta-bloccanti e in genere con altri farmaciantiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale ef fetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). E' richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidinae farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4). I noltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivita' vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte questereazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici de lla manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con VASCOMAN e altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune >=1/10 Comune >=1/100 e <1/10 Non comune >=1/1.000 e <1/100 Raro>=1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati Non n oto non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiri, mal di testa