VASEXTEN*28CPS 10MG RM

VASEXTEN 10 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco contiene barnidipina cloridrato. Le capsule rigide a rilascio modificato di questo farmaco da 10 mg contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di questo medicinale in capsule sono i seguenti. Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172),ammoniaca.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazionein vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconaz olo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati nei bambini (aldi sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata a i bambini. Pazienti anziani: la dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggiore all'inizio deltrattamento. Pazienti con compromissione renale: in pazienti con comp romissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Questo farmaco puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi puo' determinare un effetto antipertensivo addizionale. Questo farmaco puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante dideboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La somministrazione concomitante della cimetidina inuno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un radd oppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina vienesomministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzioneconcomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata sig nificativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modicoeffetto e' stato osservato.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosaggio da 10 mg. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): reazioneanafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10) : cefalea, capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): tachicardia, tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): vampate di calore. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenzanon pu? essere definita sulla base dei dati disponili): test di funzi onalit? epatica anomali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei datidisponili): eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): edema periferico. Dosaggio da 20 mg. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100, <1/10): capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): tachicardia, tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari. Molto comune (>=1/10): vampate di calore. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): test di funzionalit? epatica anomali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non pu? esseredefinita sulla base dei dati disponili): eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): edema periferico. I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico edentro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazion i). Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso puo' essere rilevante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale ed angina pectoris. Molto raramente pazienti conpreesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza , durata e gravita' di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sull'animale non suggerisconoeffetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrio/fe tale o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. Laclasse delle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungar e il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: i risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.