VASEXTEN*28CPS 20MG RM

VASEXTEN 20 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi.

PRINCIPI ATTIVI

Vasexten contiene barnidipina cloridrato. Le capsule rigide a rilasciomodificato di Vasexten 20 mg contengono 20 mg di barnidipina cloridra to, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 190 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Vasexten capsule sono i seguenti. Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac,glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazionein vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconaz olo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati nei bambini (aldi sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata a i bambini. Pazienti anziani: la dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggiore all'inizio deltrattamento. Pazienti con compromissione renale: in pazienti con comp romissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego". Pazienti con compromissione epatica: vedere il paragrafo "Controindicazioni". Modo di somministrazione: assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Vasexten puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Vasexten deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione " ). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmacoche esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso ca rdiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, Vasexten deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Le capsule contengono saccarosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi puo' determinare un effetto antipertensivo addizionale. Vasexten puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che laciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a qu ando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo , barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedi paragrafo 4.3 " Controindicazioni " ). Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici dibarnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di b arnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione invitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfe nadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche'esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della b arnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto e' stato osservato.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosaggio da 10 mg. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponili): reazioneanafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10) : cefalea, capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni