VATRAN*25CPR DIV 2MG

VATRAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Vatran 2 mg compresse una compressa contiene: principio attivo: diazepam 2 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato Vatran 5 mg compresse una compressa contiene: principio attivo: diazepam 5 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato Vatran 10 mg compresse una compressa contiene: principio attivo: diazepam 10 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vatran 2 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, castor oil idrogenato, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, E127eritrosina, lacca. Vatran 5 mg compresse: lattosio, cellulosa microcr istallina, castor oil idrogenato, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Vatran 10 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, castor oil idrogenato, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, (E104 giallo di chinolina e E132 indigotina) lacca.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica severa, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e lanecessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata atte ntamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivaluta zione della condizione del paziente Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbeessere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbe es sere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2mg (una compressa da 2 mg) due-tre volte al giorno a 5 mg (una compre ssa da 5 mg) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2mg due volte al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno. Bambini: sino a 3 anni, 1-6 mg da 4 a 1 4 anni, 4-12 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Vatran va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L'uso concomitante di Vatran con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sulsistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aument are gli effetti clinici di Vatran, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Vatran deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Vatran deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Vatran con oppioidi puo' essere causa di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di sedativi quali le benzodiazepine come Vatran ofarmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata a quei p azienti per i quali un'alternativa terapeutica non e' possibile. Se viene seguita la prescrizione di Vatran in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose piu' bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedi anche dose generale raccomandata nella sezione 4.2). I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria esedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintom i (vedi sezione 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termi ne brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza.Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema , tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazionio scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i si ntomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopola sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare un a diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la duratadel trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere parag rafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepinacon una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi d a astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sonopiu' frequenti nei bambini e negli anziani. Popolazioni speciali di p azienti. Eta' pediatrica: le benzodiazepine non dovrebbero essere dateai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del tr attamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Poiche' non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, Vatran deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di eta' e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche. Anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggeritaper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del ris chio di depressione respiratoria. Insufficienza epatica e renale: in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con insufficienzaepatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'ence falopatia (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppi oidi: l'uso concomitane di sedativi quali le benzodiazepine come Vatran o farmaci correlati a essi insieme ad oppioidi aumenta il rischio disedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effett o depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedi sezione 4.4) Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita'' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano ilmetabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente l a farmacocinetica di diazepam (vedi paragrafo 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitoridel CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni Sono state segnalate occasionalmen te altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amn esia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazio ni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Esperienza successiva alla commercializzazione.Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di esp ressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi,comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamenta le. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologiecardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respirat oria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-reazio ne-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se Vatran viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.