VELLUTAN*EMULS CUT 50ML4MCG/G

VELLUTAN 4 MCG/G EMULSIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Tacalcitolo.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, paraffina liquida leggera, propilenglicole, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del prodotto e' controindicato nei bambini, poiche' non sonodisponibili dati clinici in eta' pediatrica. Il prodotto e' inoltre c ontroindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: applicare il farmaco emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si puo' escludere del tutto l'insorgenza di ipercalcemia. Quando il farmaco emulsione cutanea viene usato contemporaneamente al farmaco unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravita' delle lesioni nonche' dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell'esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8settimane di trattamento continuo. Bambini: non sono disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C e nell'imballaggio originale.

AVVERTENZE

E' consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, e' consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenzadi proteine nelle urine. Il farmaco emulsione cutanea contiene glicol e propilenico che puo' causare irritazione della pelle. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se cio' dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.

INTERAZIONI

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio, come i diuretici tiazidici. Non esiste esperienza sull'uso concomitante del farmaco emulsione cutanea con altri antipsoriasici. Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione. Il tacalcitolo puo' essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, e' necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi. Dato che si possono verificare reazioni locali irritanti e' possibile che l'uso concomitante di peeling o di prodotti astringenti e irritanti possa aumentare tali effetti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'applicazione topica del farmaco emulsione cutanea puo' essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza. Parimenti, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento, poiche' non e' noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.