VENLAFAXINA AUR*28CPS 75MG RP

VENLAFAXINA AUROBINDO CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi, altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato). Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato). Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 43,6 mg di saccarosio. Ogni capsula contiene87,1 mg di saccarosio. Ogni capsula contiene 174,3 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio), ipromellosa, talco, etilcellulosa. Contenuto della capsula. Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per 37,5 mg), titano diossido (E171), sodio lauril solfato. Corpo: gelatina,ossido di ferro rosso (E172), titano diossido (E171), sodio lauril so lfato. Inchiostro di stampa: gommalacca: ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle ricadutedi episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da ansia gen eralizzata. Trattamento del disturbo da ansia sociale. Trattamento deldisturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (MAOI) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. La venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con gli inibitori irreversibili delle MAO. La venlafaxina deve essere interrotta almeno 7giorni prima dell'inizio del trattamento con qualunque altro inibitor e irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi depressivi maggiori: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti senza una risposta alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 375 mg una volta al giorno. Si puo' aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente raccomandato a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti di dose possono essere fatti ad intervalli piu' frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio dieffetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattatiper un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o piu' a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base ind ividuale. Il trattamento a lungo termine puo' essere appropriato ancheper la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (EDM ). Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata nella prevenzionedelle recidive di EDM e' la stessa di quella usata durante l'episodio corrente. La terapia con medicinali antidepressivi deve essere proseg uita per almeno 6 mesi dopo la remissione. Disturbo da ansia generalizzata La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre benefici da aumentidi dose fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si pu o' aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose- correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).Si deve mantenere la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono esse re trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o piu' a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non c'e' evidenza che dosi piu' elevate conferiscano un beneficio aggiuntivo. Tuttavia, in singoli pazienti senza una risposta adeguata alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione aumenti fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si puo' aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si deve mantenere la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o piu' a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Il dos aggio deve poi essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti senza una risposta adeguata alla dose di 75 mg/die possono trarre benefici da aumenti di dose fino ad una dose massima di 225 mg una volta al giorno. Si puo' aumentare la dose ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa delrischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose dev ono essere fatti solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).Si deve mantenere la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono esse re trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi, o piu' a lungo. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non sono ritenuti necessari particolari aggiustamenti della dose di venlafaxina solo sulla base dell'eta' del paziente. Tuttavia, si deve esercitare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad es. a causa della possibilita' di compromissione renale, possibili alterazioni nella sensibilita' ed affinita' dei neurotrasmettitori che insorgono con l'eta'). Si deve sempre ricorrere alla dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando e' necessario incrementare la dose. Popolazione pediatrica: l'uso di venlafaxina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l'efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con compromissione epaticaNei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, si deve con siderare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita' interindividuale nella clearance, una personalizzazione della dose puo' essere auspicabile. Ci sono dati limitati per pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda cautela e si deve considerare di ridurre la dose di oltre il 50%. Devono essere valutati i potenziali benefici rispetto ai rischi nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica grave. Uso nei pazienti con compromissione renale Benche' non sia necessaria alcuna modifica nella dose peri pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) tra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia comunque cautela. Per i pazienti che necessit ano emodialisi e in pazienti con compromissione renale grave (GFR < 30ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabili ta' interindividuale nella clearance in questi pazienti, una personalizzazione della dose puo' essere auspicabile. Sintomi da astinenza osservati con la sospensione di venlafaxina: la sospensione improvvisa deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina,la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 sett imane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si puo' considerare di riprendere con la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu'graduale. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda l'as sunzione di venlafaxina a rilascio prolungato con cibo, circa alla stessa ora del giorno. La capsula deve essere ingerita intera con del liquido e non deve essere dimezzata, frantumata, masticata o sciolta in acqua. I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasidel miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venl afaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possonoessere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzio ni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di idea suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, hamostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono avere effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici (inclusi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, litio, sibutramina, Erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con agenti medicinali che inibiscono il metabolismo della serotonina (quali gli inibitori delle MAO, ad es. il blu di metilene), alcuni precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o gli antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, pressione ematica labile,ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordin azione) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Nella sua forma piu' grave, la sindrome serotoninergica puo' essere scambiata con una sincope vasovagale (NMS), che include ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e delle alterazioni dello stato mentale. Se e' clinicamente raccomandato il trattamento concomitante con venlafaxina e altri agenti che possono avere effetti sui sistemi del neurotrasmettitore serotoninergico e/o dopaminergico, si consiglia attenta osservazione del paziente in particolare durante l'inizio del trattamento e agliincrementi di dose. L'uso concomitante di venlafaxina con i precursor i della serotonina (ad es. gli integratori di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressionearteriosa: aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono sta ti comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post- marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosae un'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di inizi are il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve esserecontrollata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumen ti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da unaumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di arit mia L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recenteanamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pert anto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di prolungamento dell'intervallo QTC, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare ed aritmia cardi aca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmentein casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT C e per la TdP. La valutazione di ri schi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell'intervallo QT. C. Convulsioni: durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxinaper almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare iltrattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzio ne di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamentocon un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziarequella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, dia foresi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (inclusi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, litio, sibutramina, il tramadolo, Erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (quali gli I-MAO, ad es. il blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) o con gli antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con unagonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente gi ustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in associazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali emotorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazie nti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QT C e/o di aritmie ventricolari (es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT C . Laco-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere pa ragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (e. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (es. tioridazina); alcuni macrolidi (es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungarein modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornitorisultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O- desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxinacon inibitori del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavi r, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir,ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di ven lafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela sela terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medici nali Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 Studi invivo che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2 D6. La venlafaxina in vivo non ha inibito il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2 (caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) o il CYP2C19 (diazepam). Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi conl'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotonine rgica). Diazepam La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica esulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il de smetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se esista un'interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina nonha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipra mina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipraminae venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'alope ridolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza della bocca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le re azioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non puo' essere valutata dai dati disponibil i). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizza-zione*, sogni anomali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania,allucinazione, derealizzazione, disfunzione dell'orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: delirio*; non nota: idea suicida e comporta-menti suicidari^a, aggressivit?^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea*c, capogiri, sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbo dell'equilibrio*, coordinazione anormale*, discinesia*; raro: sindrome neurolettica maligna (snm)*, sindrome serotoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissionedella visione, disturbo della accomodazione inclusa visione offuscata , midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; molto raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto qt sull'elettro-cardiogramma*. Patologie vascolari. Comune: iperventilazione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadigliamento; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca, costipazione; comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (inclusa sudorazione notturna)*; comune:eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchim osi, angioedema*, reazione di fotosensibilit?; raro: sindrome di stevens-johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione; non nota: emorragia postpartum^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso, aumento di peso colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungamento del tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione. ^a Casi di idea suicida e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici raggruppati, l'incidenza dell'emicrania con venlafaxina econ placebo e' stata simile. ^d L'evento e' stato riferito per la cla sse terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertantosi raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione med iante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi,epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel bambino. Benche' nonvi siano studi sull'associazione dell'ipertensione polmonare persiste nte con il trattamento con SNRI, questo potenziale rischio non puo' essere escluso con la venlafaxina tenendo conto del meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguentisintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunt o un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione aSSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Sono stati riferiti casi post-marketing di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e sonno anomalo. Inoltre, dopo l'interruzione dell'allattamento, sono stati riferiti sintomi coerenti con la sospensione di venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).