VENLAFAXINA DOC*28CPS 75MG RP

VENLAFAXINA DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di venlafaxina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Contenuto delle capsule:ipromellosa; copolimero di ammonio metacrilato (tipo B); sodio lauril solfato; magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E171). Inchiostro colorante: gommalacca; ferro ossido nero(E172); propilenglicole (E1520). 75 mg capsule rigide a rilascio prol ungato. Contenuto delle capsule: ipromellosa; copolimero di ammonio metacrilato (tipo B); sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico: 12,5%. Involucro della capsula: gelatina; titanio dbiossido (E 171); ferro ossido rosso (E172). Inchiostro colorante: gommalacca; ferro ossido nero (E172);propilenglicole (E1520). 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato . Contenuto delle capsule: ipromellosa; copolimero di ammonio metacrilato (tipo B); sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. Involucro dellacapsula: gelatina; titanio diossido (E 171); eritrosina (E127); indig otina I (E 132). Inchiostro colorante: gommalacca; ferro ossido nero (E172); propilenglicole (E1520).

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantitoa causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono es sere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di temposufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve esse re rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungotermine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi mag giori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementidi dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causadel rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere pa ragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono es sere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuatiad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti a vversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuatisolo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose eff icace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg algiorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivam ente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti chenon rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da i ncrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pedriatica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati inbambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dim ostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con insufficienza epatica: inpazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a cau sa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non ve rificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamen te monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica ingenerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nellefasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pedriatica: VENLAFAXINA DOC Generici non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentatividi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggre ssivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati conmaggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescen ti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente mo nitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: come con altri seratoninergici, con il trattamento con la venlafaxina puo' svilupparsi sindrome seratoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistemadi neurotrasmissione seratoninergica (come i triptani, gli SSRIs, gli SNRIs, amfetamine, litio, sibutramina, l'Erba di San Giovanni (Hyperi cum Perforatum), fentanile e sui analoghi, tramadolo, destrometorfano,tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che in terferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAOs, peres. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplem enti di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella sua forma piu' grave la sindrome serotoninergica puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) cheinclude ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonimica con possibile fluttuazione rapida dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante della venlafaxina con altriagenti che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica e/o dopaminergica o con medicinali contenenti buprenorfina, e' clinic amente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e durante incrementi di dose. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. L'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) non e'raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venl afaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti arischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pr essione ematica: aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica eun'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di inizia re il trattamento con venlafaxina. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziarequella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, dia foresi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica una condizione potenzialmente pericolosa per la vita,soprattutto con l'usoconcomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neur otrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, amfetamine, il litio, la sibutramina,, l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), fentanile e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (come gli I-MAO, p.es blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con la venlafaxina e gli SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomandaun'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trat tamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementidel triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Venlafaxina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con prodotti medici contenenti buprenorfina poiche' il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e' aumentato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modosistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etano lo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio del prolungamento del QTc e/o aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di questi medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Categorie rilevanti comprendono: antiaritmici di categoria Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici(per es. moxifloxacina). La lista riportata sopra non e' esaustiva e devono essere evitati altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina.Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica co n il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizza tori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suometabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influe nzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse molto comuni (>1/10) riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito second o classe sistemica d'organo, categorie di frequenza e, per ognuna di esse, la gravita' in ordine decrescente. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), molto raro (<1/10,000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: statoconfusionale*, depersonalizzazione*, sogni anormali, nervosismo, libi do diminuita, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni,derealizzazione, orgasmo anormale, bruxismo*, apatia; raro: delirio*; frequenza sconosciuta: ideazione suicidaria e comportamento suicidario*^a, aggressivit?**^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sedazione, emicrania *^c; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbi dell'equilibrio*, cordinazione anormale, discinesia*; raro: sindrome maligna neurolettica (nms)*, sindrome seratoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, disturbi di accomodazione inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; frequenza sconosciuta: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; non comune: tachicardia; raro: torsioni di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato; frequenza sconosciuta: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadigli;raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Pato logie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, stipsi; comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalienei test di funzionalit? epatica; raro: epatite*. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (inclusi sudori notturni)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*. Alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazioni di fotosensibilit?; raro: sindrome di stevens- johnson*, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renalie urinarie. Comune: esitazione minzionale, ritenzione urinaria, polla chiuria*; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione; frequenza sconosciuta: emorragia postpartum^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: aumento del colesterolo ematico, diminuizione del peso, aumento del peso; molto raro: tempo di sanguinamento prolungato*. *ADR identificati nella fase post-marketing. a.Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). b.vedere paragrafo 4.4. c.In studi clinici a gruppi, l'incidenza dell'emicrania con venlafaxina e placebo erano simili. d. L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea sindrome influenzale, compromissione visiva e ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Tuttavia, quando ladose e' stata ridotta o durante l'interruzione, in alcuni pazienti si e' verificata aggressivita' severa e ideazione suicidaria (vedere par agrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come pergli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sieri co (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ri-chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'umano non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono verificarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione degli SSRIs in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con gliSNRI, considerando il meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina), questo rischio potenziale non puo' es sere escluso per la venlafaxina. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I sintomi seguenti possono essere osservati nei neonati se la madre ha usato un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' nella suzione o nel dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente onelle 24 ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il s uo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel lattematerno. Nella fase post marketing in lattanti allattati al seno sono stati riportati pianto, irritabilita', e pattern anomalo del sonno. I n seguito ad interruzione dell'allattamento al seno sono stati riportati anche sintomi coerenti con la sospensione di venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con VENLAFAXINA DOC Generici, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con VENLAFAXINA DOC Generici per la donna. Fertilita':in studi nei quali ratti sia maschi che femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina e' stata osservata una riduzione della fertilita'. La rilevanza nell'uomo di questo risultato non e' nota (vedere paragrafo 5.3).