VENLAFAXINA EG*10CPS 150MG RP

VENLAFAXINA EG STADA ITALIA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

VENLAFAXINA EG STADA ITALIA 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. VENLAFAXINA EG STADA ITALIA 75 mg capsulerigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 84.9 mg di venlaf axina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina. VENLAFAXINA EG STADA ITALIA 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: contiene 0,2 mg di rosso alluraAC (E129) e 0,4 mg di giallo tramonto FCF (E110). VENLAFAXINA EG STAD A ITALIA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: contiene 0,02 mg di carmoisina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

[Per tutti i dosaggi]. Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: etilcellulosa, copovidone. [Per il dosaggio 37,5 mg]. Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E172)). [Per il dosaggio 75 mg]. Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossidodi ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), t itanio diossido (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E172)). [Per il dosaggio 150 mg]. Testa della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro bianco (composizione: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171)). [Per il dosaggio 225 mg]. Testa della capsula: Carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: carmoisina(E122), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro blu (composizio ne: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e indigotina (E 132)).

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento concomitante con gli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (MAO-I) acausa del rischio di sindrome da serotonina con sintomi come agitazio ne, tremori ed ipertermia. Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un MAO-I irreversibile prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento a base di MAO-inibitori irreversibili (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. Se clinicamente necessario a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti posologici possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque di non meno di 4 giorni. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Potrebbe essere opportuno prolungare il trattamento per prevenire la recidiva degli episodi di depressione maggiore. Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore corrisponde a quella usata durantel'episodio corrente. I medicinali antidepressivi devono essere presi per almeno sei mesi dopo la remissione. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenerela minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un s ufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo d'ansia sociale: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, si puo' comunque considerare un aumento della stessa fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti,il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (ve dere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo di panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventiavversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dop o valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base della sola eta' non si ritiene necessario adattare specificatamente la dose di venlafaxina. E' comunque necessaria cautela durante il trattamento di pazienti anziani (per esempio a causa della possibilita' che sussista una compromissione della funzionalita' renale, delle potenziali alterazioni della sensibilita' ed affinita' neurotrasmettitoriale connessa all'avanzamento dell'eta'). Si usi sempre la minima dose efficace e si provveda a monitorare attentamente il paziente quando il dosaggio viene aumentato. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'uso di venlafaxina nei bambini e negliadolescenti. Studi clinici controllati condotti su bambini e adolesce nti affetti da disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato l'efficacia del farmaco e non supportano l'impiego di venlafaxina in questipazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata si consideri in generale una riduzione posologica del 50%. A causa della variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la clearance sarebbe comunque ottimale individualizzare il dosaggio. I dati disponibili sui pazienticon grave compromissione epatica sono limitati. Si consiglia cautela. Si consideri inoltre una riduzione di dosaggio che sia superiore al 5 0%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi durante il trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica. Compromissione renale: benche' non sia necessario alcun adattamento posologico per pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) si collochi tra 30-70 ml/minuto, si consiglia comunque prudenza. Nei pazienti che devono sottoporsi a emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min) la dose deve essere ridotta della meta'.A causa della variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la c learance di questi pazienti, sarebbe ottimale individualizzare il dosaggio. Sintomi riscontrati alla sospensione di venlafaxina: il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e'associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionism o e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischiodi comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazient i con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbodepressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, oppure quelli che presentano un significativo grado di idea zione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertitiin merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi p eggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Popolazione pediatrica: venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (perlo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono s tati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare i l trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al finedi individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi al la crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Sindrome da serotonina: come conaltri agenti serotoninergici, durante il trattamento con venlafaxina si puo' verificare lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente pericolosa per la vita o di reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), soprattutto in caso di uso concomitante di altrifarmaci serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli SNRI, i triptani, il l itio, la sibutramina o l'erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina quali i MAO inibitori (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome da serotonina possonoincludere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucin azioni, coma), instabilita' autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad es iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ades. nausea, vomito, diarrea). La sindrome da serotonina nella sua for ma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se un trattamento concomitante con venlafaxina ed altri medicinali che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. L'uso concomitante di venlafaxina con precursoridella serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsi gliato. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con venlafaxina e'possibile la comparsa di midriasi. E' consigliato il monitoraggio dei pazienti con aumentata pressione intraoculare o dei pazienti a rischi o di sviluppare glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna: sono stati frequentemente segnalati aumenti dose-dipendenti della pressione sanguigna in seguito all'uso di venlafaxina. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati alcuni casi di grave aumento della pressione sanguigna che hanno richiesto trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente esaminati per verificare la presenza di ipertensione ed un'ipertensionepre-esistente deve essere controllata prima dell'inizio del trattamen to. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopol'avviamento del trattamento e dopo incrementi posologici. Si deve pr estare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della pressione, ad es. i pazienti con funzione cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.

INTERAZIONI

Inibitori della Monoaminossidasi (I-MAO). MAO-I irreversibili non selettivi: non si usi venlafaxina in associazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un I-MAO irreversibile non-selettivo prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giornidalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento a b ase di inibitori MAO irreversibili non selettivi (vedere paragrafi 4.3e 4.4). I-MAO reversibile, selettivo (moclobemide): a causa del risch io di sindrome da serotonina si sconsiglia l'associazione di venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si consig lia di far trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO reversibile, non-selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un I-MAO debolmente reversibile e non-selettivo e nondeve essere somministrato a pazienti trattati con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate gravi reazioni avverse in pazien ti che dopo aver recentemente sospeso un I-MAO sono passati a venlafaxina oppure hanno recentemente sospeso una terapia con venlafaxina prima di passare ad un I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome da serotonina: come con altri agenti serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio,la sibutramina, l'Erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], il fen tanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con unSSRI/SNRI o un agonista dei recettori serotonerigici (triptano) e' cl inicamente garantito, si consiglia un attento monitoraggio del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento ed in fase di incrementi posologici. L'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Sostanze attive sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): non e' stato valutato sistemicamente il rischio connesso all'uso di venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC. La co-somministrazione di venlafaxina con altre sostanze attive sul SNC deve pertanto avvenire con prudenza. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causate dall'etanolo. Si deve comunque raccomandare ai pazienti di evitare l'assunzione di alcool, come nel caso di tutte le altre sostanze attive sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe prima e terza (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina); alcuni macrolidi (ad es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuniantibiotici chinolonici (ad es. moxifloxacina). Il suddetto elenco no n e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti della venlafaxina su altri medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450: studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina non inibisce il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2 (caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) oil CYP2C19 (diazepam) in vivo. Effetto di altri medicinali sulla venl afaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio farmacocinetico con ketoconazolo condotto su grandi metabolizzatori (EM) e scarsi metabolizzatori (PM) del CYP2D6 ha dimostrato un aumento dell'AUC di venlafaxina (70% e 21% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) e di O-demetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente nei soggetti PM eEM del CYP2D6) in seguito alla somministrazione di ketoconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza dellefauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Sintesi in forma di elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e in ordine decrescente rispetto alla gravita' della malattia all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune(da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molt o raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH)*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizza zione*, sogni anomali, nervosismo, riduzione della libido, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, alterazione dell'orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: vaneggiamento*; non nota: ideazione e comporta mento suicidario^a, aggressivita'^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea*^c, capogiri, sedazione; comune: acatisia *, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclonia, disturbi dell'equilibrio *, coordinazione anormale *, discinesia *; raro: sindrome neurolettica, maligna (SNM)*, sindrome da serotonina, convulsioni, distonia *; molto raro: discinesia tardiva *. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione, inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso *. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito *; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni *; raro: torsioni di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT rilevato elettrocardiograficamente *. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea *, sbadigli; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare *. Patologie gastrointestinali. Molto comune : nausea, bocca secca, stipsi; comune: diarrea *, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica*; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:iperidrosi (compre sa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea , prurito*; non comune: orticaria *, alopecia *, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilita'; raro: sindrome di stevens-johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi *. Patologie renali ed urinarie. Comune: difficolta' ainiziare la minzione, ritenzione urinaria, pollachiuria *; non comune : incontinenza urinaria *. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia *, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione; non nota: emorragia postpartum^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia delle mucose *. Esami diagnostici. Comune: riduzione ponderale, aumento ponderale, aumento del colesterolo ematico; molto raro: aumento del tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in seguito alla commercializzazione del farmaco. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina oimmediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. ^d L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedereparagrafi 4.4 e 4.6). Sospensione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono c apogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con venlafaxina, vi siauna graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale de lla dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: in genere il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (negli studi clinici controllati verso placebo) osservato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di eta') si e' mostrato simile a quello osservato negli adulti. Come negli adulti si sono osservati una diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna ed aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). Nell'ambito degli studi clinici pediatrici l'ideazione suicidaria e' stata osservata come reazione avversa. Ci sono state anche segnalazioni di ostilita' e, soprattutto in presenza del disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono stateosservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dis pepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della venlafaxina nelledonne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hann o mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Si somministri venlafaxina a donne gravide solo quando i benefici attesi superano i possibili rischi. Come con gli altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), l'uso di venlafaxina fino al momento del parto rendepossibile la comparsa di sintomi da sospensione nel bambino. Alcuni n eonati esposti alla venlafaxina nelle fasi conclusive del terzo trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione via flebo, supporto respiratorio e ricovero prolungato. Tali complicazioni possono manifestarsi immediatamente dopo il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN altrattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere esclu so con la venlafaxina, considerando il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' nella suzione o ad addormentarsi. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi questi sintomisono stati osservati immediatamente dopo il parto oppure entro 24 ore dallo stesso. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizionea SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) . Allattamento: la venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-demetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata riduzione della fertilita' in uno studio in cui ratti di entrambi i sessi sono stati esposti a Odemetilvenlafaxina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni (vedere paragrafo 5.3).