VENLAFAXINA MY*10CPS 150MG RP

VENLAFAXINA MYLAN GENERICS CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, antidepressivi, altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Formulazione da 75 mg: ogni capsula contiene 84,86 mg di venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina. Formulazione da 150 mg:ogni capsula contiene 169,71 mg di venlafaxina cloridrato, equivalent e a 150 mg di venlafaxina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (Tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: metacrilato copolimero butilato basico. Solo per la formulazione da 75 mg. Guscio della capsula: titanio diossido E171; ferro ossido rosso E172; gelatina. Solo per la formulazione da 150 mg. Guscio della capsula: titanio diossido E171, eritrosina E127, indaco carminio E132, gelatina. Inchiostro da stampa: gomma lacca, ferro ossido nero.

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxinase non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattam ento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamentocon un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) .

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantitoa causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono es sere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenutala dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino adun massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere e ffettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, insingoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, pos sono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati adintervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avve rsi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'.Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individual e. Disturbo da attacchi di panico Si raccomanda di usare una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti che non rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'.A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (v edere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verificacon l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede u n aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hannodimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, sarebbe preferibile un'individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzionedella dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienzaepatica. Uso in pazienti con insufficienza renale: sebbene non sia ne cessario alcun adeguamento del dosaggio per i pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi e inpazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose de ve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile un'individualizzazione del dosaggio. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione deltrattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione d el trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina,la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se occorrono sintomi non tollerabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione: uso orale.Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafa xina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamentoo in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere atten tamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate a un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano u n grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti insoliti del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: Venlafaxina capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quellitrattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse e ssere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza alungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione, lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita o di una reazione simile alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), in particolare con l'uso concomitante di altri agenti serotoninergici (compresi SSRI, SNRI, amfetamine e triptani) con medicinali che possono influenzareil metabolismo della serotonina, quali gli inibitori delle MAO(ad es. blu di metilene) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopami na (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea,vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' gr ave puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna che comprendeipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibil i rapide fluttuazioni dei segni vitali e cambiamenti dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed altri agenti chepossono influenzare i sistemi dei neurotrasmettitori serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione dei pazienti, in particolare durante l'inizio del trattamento o gli aumenti della dose. L'uso concomitante di venlafaxina conprecursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venl afaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa Sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione pre- esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deveessere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dop o aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, come per esempio quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestarecautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valutato in p azienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportaticon l'uso di venlafaxina casi di prolungamento del segmento QT, torsi one di punta (TdP), tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale, soprattutto in caso di overdose o in pazienti con fattori di rischioper il prolungamento QT o la TdP. La valutazione dei rischi e dei ben efici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento QT (vedere paragrafo 5.1). Convulsioni Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo come la moclobemide e' controindicata a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento conun I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza infer iore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedereparagrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L'antibio tico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioniincludevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, c apogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, unacondizione potenzialmente pericolosa per la vitasoprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, le amfetamine, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina(come gli I-MAO, per es. blu di metilene), o con precursori della ser otonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante con venlafaxinae con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agisconosul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venla faxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci cheagiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata d all'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento QT e/o aritmie ventricolari (ad es. Torsione di punta) aumenta con l'uso concomitante di medicinali cheprolungano l'intervallo QT. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Le relative classi compre ndono: antiaritmici di classe I e III (ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es.tiorizadina); alcunimacrolidi (ad es.eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiot ici chinolonici (ad es. moxifloxacina). Questa lista non e' esaustiva e altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT devono essere evitatati. Effetti della venlafaxina su altri medicinali. Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del Citocromo P450. Studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina non ha inibito in vivo: CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina) e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19(diazepam). Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazo lo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatorideboli (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% insoggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggettiMP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxinasu altri medicinali. Litio: con l'uso concomitante di venlafaxina e l itio puo' verificarsi una sindrome serotoninergica (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocineticoe/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafax ina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non hainfluenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilven lafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Sideve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imip ramina e venlafaxina. Aloperidolo. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance oraletotale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente conaloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazio ne non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), rara (>=1/10000 e < 1/1000), molto rara (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*anemia aplastica*, neutropenia*, pancitopenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Di sturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, sogni anormali, agitazione*; non comune: mania, allucinazioni, derealizzazione, orgasmo anormale apatia, ipomania, bruxismo*; raro: delirio*; frequenza sconosciuta: ideazione suicidaria e comportamenti suicidi^a, aggressivit?^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea *^c, sedazione; comune: acatisia* disgeusia tremore,parestesia; non comune: sincope, mioclono, coordinazione anormale*, d isturbi dell'equilibrio*, discinesia*; raro: convulsioni sindrome neurolettica maligna (snm)*, sindrome serotoninergica*, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi, compromissione visiva; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; frequenza sconosciuta: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*, tachicardia; raro: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare*, torsione di punta*, prolungamento del tratto qt dell'ecg*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadiglio; raro: malattia interstiziale polmonare*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, stipsi; comune: vomito, diarrea*; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: esami anormali della funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune:angioedema*, reazione da fotosensibilit?, ecchimosi, alopecia* ortica ria*; raro: sindrome di stevens-johnson*, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, p ollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami d iagnostici. Comune: aumento del colesterolo ematico aumento del peso, diminuzione del peso; molto raro: prolungamento del tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In un'analisi cumulativa di studi clinici, l'incidenza della cefalea con venlafaxina e con placebo erano simili. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sonocapogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonn o (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, vertigine, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmentetali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in al cuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxinanon sia piu' necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione ped iatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxinariscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negl i adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare oad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti sero toninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare ilrischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Seb bene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con SNRI (inibitore selettivo della serotonina e della noradrenalina), tale rischio potenziale non puo' essere escluso con Venlafaxina Mylan Generics tenendo conto del meccanismo connesso di azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Allattamento al seno La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Vi sono stati rapporti successivi alla commercializzazione, di bambini allattati al seno che hanno presentato pianto, irritabilita' e alterazioni del sonno. Sintomi tipici della sospensione della venlafaxina sono stati riportati dopo la sospensione dell'allattamento. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al senoo continuare/interrompere la terapia con la venlafaxina, tenendo in c onsiderazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino edil beneficio della terapia con la venlafaxina per la donna. Fertilita ': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a Odesmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).