VENLAFAXINA SAN*28CPS 75MG RP

VENLAFAXINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, o altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Venlafaxina Sandoz 75mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilasc io prolungato contiene 84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a75 mg di venlafaxina. Venlafaxina Sandoz 150 mg capsule rigide a rila scio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 0,4 mg di Giallo Tramonto FCF (E110). Venlafaxina Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascioprolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 0,02 mg di Carmoisina (E122). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K-90 D), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone. Venlafaxina Sandoz 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172). Venlafaxina Sandoz 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172). Venlafaxina Sandoz 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129),giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171). Venlafaxina Sandoz 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Involucro della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata. Inchiostrodi stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, al col butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, FD &C Blu #2 lacca alluminio di indigotina (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitoriirreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a cau sa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxinadeve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattame nto con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervallidi 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravit a' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di reazioni avverse dose-correlate, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' ancheessere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandat a per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata divenlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/d ie possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di reazioni avversedose-correlate, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere considerati incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di reazioni avverse dose-correlate, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica(vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mante nuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente la dose deve essere aumentataa 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/d ie possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di reazioni avverse dose-correlate, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati perun periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il t rattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitoratiquando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'u so della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Compromissione epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata,in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. C omunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione della dose sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presain considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.Danno renale: sebbene nessun adeguamento della dose e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi e in pazienti con grave insufficienza renale (VFG< 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della vari abilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione della dose sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomiinsopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito del l'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo disomministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla st essa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con delliquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e'associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamentemonitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in g enerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del recupero. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti,in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi ini ziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi siprende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita di monit orare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento opensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di c ercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: venlafaxina non deve essere utilizzata peril trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et a'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e pensierisuicidari) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento o ppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con il trattamento con lavenlafaxina, possono verificarsi lo sviluppo della sindrome serotonin ergica o una reazione simile alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) potenzialmente pericolose per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti serotoninergici (inclusi SSRIs, SNRIs, amfetamine, litio, sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum],fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone, pentazocina e triptani), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina quali gli I-MAO-inibitori (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia,pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari ( es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivireversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO r eversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, amfetamine il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI ocon un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicam ente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente,soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori de lla serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandareai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di v enlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata(vedere paragrafo 4.4) Classi rilevanti includono: antiaritmici di cl asse Ia e IIIa (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici, alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con ilketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori debol i (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (per esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Ri assunto delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatriemia*. Disturbipsichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, dep ersonalizzazione*, sogni anomali, nervosismo, diminuzione della libidoagitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania allucinazioni, d erealizzazione, orgasmo anormale, bruxismo*,apatia; raro: delirio*; non nota: ideazione di suicidioe comportamenti suicide^a, aggressivit?^ b. Patologie del sistema nervoso.molto comune: cefalea*^c, capogiri,sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disordini dell'equilibrio*, coordinazione anomala*, discinesia*; raro: sindromeneurolettica maligna (nms)*, sindrome serotoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, disturbidell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi; raro: glauco ma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune:tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicard ia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del qt all'elettrocardiogramma*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate; non comune:ipotensione ortostatica, ipotensione *. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci,costipazione; comune:diarrea* vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: panc reatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: esami anomali della funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: rash, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione da fotosensibilit?; raro: sindrome di stevens-johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: esitazione urinaria, ritenzione urinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emoraggia mucosale*. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso, diminuzione del peso, aumento del colesterolo ematico; molto raro: prolungamento del tempo di sanguinamento*. *Reazioni avverse identificate nella fase di post-commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b (vedere paragrafo 4.4). ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: ingenerale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrat e (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinicipediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suici daria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici:dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mial gia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrataa donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibi le rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazioneartificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tal i complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se lemadri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: i rritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).