VENLAFAXINA TEVA*28CPS37,5MG R

VENLAFAXINA TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Venlafaxina Teva Italia 37,5 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (pari a 42,43 mg di venlafaxina cloridrato). Venlafaxina Teva Italia 75 mg: ciascuna capsula rigidaa rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (pari a 84,85 mg di venlafaxina cloridrato). Venlafaxina Teva Italia 150 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (pari a 169,70 mg di venlafaxina cloridrato). Eccipiente con effetti noti. Capsula da 37,5 mg. Saccarosio: 32,5 mg. Capsula da 75 mg. Saccarosio: 65 mg. Capsula da 150 mg. Saccarosio: 130 mg. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: talco, dibutile sebacato, povidone K30, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg). Corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg). Corpo / testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg). Corpo / te sta: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (DAS). Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. N on si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi depressivi maggiori: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente necessario a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori(MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve essere proseguito per almeno 6 mesi dopo laremissione dei sintomi. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose inizi ale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente subase individuale. Persone anziane: non si ritiene necessario alcun ad attamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di danno renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambinied adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti c on disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, puo' essere preferibile una individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con comprimissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e di prendere in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutareil beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazient i con grave compromissione epatica. Pazienti con danno renale Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, siraccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave danno renale (VFG <30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' inter-individuale della clearance in questi pazienti, puo' essere preferibile una individualizzazione del dosaggio. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzionedel trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare l a dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e nondevono essere divise, rotte, masticate o disciolte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione e' associata ad un aumento del rischio di sviluppare pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischiopersiste finche' si verifica una remissione significativa. Visto che potrebbe non verificarsi un miglioramento durante le prime settimane opiu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al verificarsi di tale miglioramento. E' stato clinicamente dimo strato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per cui venlafaxina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, tali condizioni possono essere presenti in contemporanea con disturbi depressivi maggiori. Le medesime precauzioni prese nel corso del trattamento di pazienti che presentano disturbi depressivi maggiori devono pertanto essere osservate anche durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. E' noto che i pazienti con una anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che evidenziano un grado significativo di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono maggiormente a rischio di ideazioni suicidarie o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi condotta su studi clinici controllati verso placebo relativi a farmaci antidepressivi assunti da pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un rischio piu' elevato di comportamenti suicidari associati agli antidepressivi, rispetto al placebo, in pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente durante la fase iniziale della terapia ed in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso tali sintomi si presentino. Popolazione pediatrica: Venlafaxina Teva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivoe collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clini ci condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono avere effetto sul sistema di neurotrasmissione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramodolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con agenti medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (quali gli IMAO, ad es., blu di metilene), con i precursori della serotonina (quali gli integratori di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia),aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella forma piu' grave, la sindrome serotoninergica puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con la venlafaxina e altri agenti che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e all'aumento delle dosi. L'uso concomitante di venlafaxina e precursori serotoninergici (come gli integratori di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa: aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa eun'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di inizia re il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienticon condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aume nto della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertantola venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'e sperienza post-marketing, casi di intervallo QT prolungato, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale sono statiriportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per l'intervallo QT prolungato/torsioni di punta.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): IMAO irreversibili non selettivi La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con lavenlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I -MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, puo' essere considerato un intervallo inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). IMAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento convenlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con IMAO e iniziato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con IMAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni analoghe alla sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali serotoninergici, durante il trattamento con la venlafaxina puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri medicinali che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e i suoi relativi analoghi, il tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), come pure di medicinali che possono alterare il metabolismo della serotonina (compresi gli I-MAO e il blu di metilene), di precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) o di antipsicotici o altri antagonisti dopaminergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).. Se il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Farmaci che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmieventricolari (ad es. torsioni di punta) e' aumentato dall'uso concomi tante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. La co- somministrazione di questi medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo4.4). Le classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (ad es. quinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina); alcuni macrolidi (ad es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici quinolonici (ad es. moxifloxacina). La lista riportata sopra non e' esaustiva e devono essere evitati altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori rapidi (EM) e in metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti PM e EM del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti PM e EM del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina,indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, ne lfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetti della venlafaxina su altri medicinali: farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Gli studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole di CYP2D6. La venlafaxina non ha inibito CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina), e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam) in vivo. Litio: con l'uso concomitante di venlafaxinae litio puo' verificarsi sindrome serotoninergica (vedere Sindrome se rotoninergica). Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH- imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH- desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina nonha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetil venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente i mipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classesistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia, disturbi del sangue (compresi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; frequenza non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, libido diminuita, nervosismo, insonnia, sogni anormali; non comune: allucinazione, derealizzazione, agitazione, alterazione dell'orgasmo (femminile), apatia, ipomania, bruxismo;raro: mania; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidi*, delirium, comportamento aggressivo**. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea ***; comune: sonnolenza, tre more, parestesia, ipertonia; non comune: acatisia/irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbo dell'equilibrio, disgeusia; raro: convulsione; frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna (snm), sindrome serotoninergica, disturbo extrapiramidale comprese distonia e discinesia, discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, inclusa visione offuscata, midriasi, disturbo dell'accomodazione; frequenza non nota: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; frequenza non nota: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta).Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principal mente vampate); non comune: ipotensione ortostatica; frequenza non nota: ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea; frequenza non nota: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca; comune: vomito, diarrea, stipsi; non comune: emorragia gastrointestinale; frequenza non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatite, test di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna); non comune: angioedema, reazione di fotosensibilit?, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia; frequenza non nota: sindrome di stevens johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria (principalmente difficolt? ad iniziare la minzione), pollachiuria; non comune: ritenzione di urina; raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o sanguinamento irregolare (ad es., menorragia, metrorragia), disturbo dell'eiaculazione, disfunzione erettile; frequenza non nota: emorragia postpartum****. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, brividi. Esami diagnostici. Comune: colesterolo ematico aumentato; non comune: peso aumentato, peso diminuito; frequenza non nota: intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, livello di prolattina aumentato. * Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4 *** Cumulando i risultati dei trial clinici, l'incidenza di cefalea con venlafaxina e placebo sono risultate simili. **** L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; t uttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placeb-ocontrollati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stat i osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrataa donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibi le rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o un periodo dipoco precedente al parto. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina all a fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non ci siano studi che analizzino l'associazione della PPHN al trattamento con SNRI, il rischio potenziale con venlafaxina non puo' essere escluso, tenendo conto del meccanismo diazione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Dopo la commercializzazione, ci sono state segnalazioni di bambini allattati al seno che hanno sofferto di pianto, irritabilita' e di ritmi del sonno anomali. Dopo l'interruzione dell'allattamento sono stati segnalati anche sintomi compatibili con la sospensione di venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Di conseguenza, la decisione in meritoalla prosecuzione/interruzione dell'allattamento al seno e alla prose cuzione/interruzione della terapia con Venlafaxina Teva Italia deve tener conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Venlafaxina Teva Italia per la donna. Fertilita': in uno studio in cui ratti sia maschi che femmine sono stati esposti a ODV e' stata osservata riduzione della fertilita'. Questa esposizione pari circa a 1 o 2 volte quella di una dose di venlafaxina utilizzata nell'uomo di 375 mg/giorno. La rilevanza nell'uomo di questo risultato e' sconosciuta.