VEREGEN*UNG 1TUBO 30G 10%

VEREGEN 10% UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico, antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

1g di unguento contiene 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (te' verde foglie) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di (-)-epigallocatechina gallato.Primo solvente di estrazione: acqua.

ECCIPIENTI

Paraffina morbida bianca (contenente alfa-tocoferolo racemo), cera d'api bianca, isopropilmiristato, alcol oleico, propilenglicole monopalmitostearato

ECCIPIENTI

Trattamento cutaneo dei condilomi peri-anali e dei genitali esterni (Condyloma acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall'eta' di 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad alcuni degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia per adulti: fino a 250 mg come dose singola massima, corrispondente a circa 0,5 cm di strato di unguento da applicare tre volte algiorno su tutti i condilomi dei genitali esterni e perianali (750 mg dose giornaliera totale). Durata di utilizzo: il trattamento deve continuare fino alla scomparsa completa di tutte le verruche, comunque, non piu' di 16 settimane in totale (durata massima), anche se nuove verruche si sviluppano durante il periodo di trattamento. La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono stati indagati. Non ci sono dati disponibili. Sono stati trattati un numero insufficiente di anziani per poter determinare se tale popolazione risponda in modo diverso dai soggetti piu' giovani. I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell' INR) non dovrebbero usare il farmaco poiche' i dati di sicurezza sono insufficienti. Modalita' di somministrazione: una piccola quantita' deve essereapplicata su ciascun condiloma utilizzando le dita, tamponando su di esso per assicurare una copertura completa e lasciando un sottile strato di unguento sui condilomi (max 250 mg in totale per tutti i condilomi / per singola dose) Applicare solo sulle zone colpite; devono essere evitate applicazioni nella vagina, nell'uretra o nell'ano. Non applicare sulle mucose. Solo per uso cutaneo. Se viene dimenticata una dose, il paziente deve continuare con il normale regime di trattamento. Siraccomanda di lavare le mani prima e dopo l'applicazione del farmaco. Non e' necessario lavare via l'unguento dall'area trattata prima dell 'applicazione successiva. Il prodotto dovrebbe essere lavato via dall'area trattata prima di avere rapporti sessuali. Pazienti di sesso femminile che usano assorbenti interni dovrebbero inserire l'assorbente prima di applicare il prodotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi, le narici, le labbra e la bocca. Ilmedicinale non deve essere applicato su ferite aperte, sulla pelle le sa o infiammata. La terapia non e' raccomandata fino a quando la pellee' completamente guarita da qualsiasi trattamento chirurgico o farmac eutico precedente. Il farmaco non e' stato valutato per il trattamentodelle verruche uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-a nali e non deve essere utilizzato per il trattamento di queste condizioni. Le pazienti di sesso femminile con condilomi genitali nella regione vulvare dovrebbero utilizzare l'unguento con cautela in quest'area poiche' e' associato spesso a gravi reazioni avverse locali. Deve essere evitata l'applicazione accidentale nella vagina. In caso di applicazione accidentale nella vagina lavare immediatamente l'unguento con acqua tiepida e sapone delicato. Pazienti maschi non circoncisi che devono trattare i condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e pulire l'area giornalmente per evitare fimosi. Quando si verificano i primi segni di stenosi (ad esempio ulcera, indurimento o crescente difficolta' alla retrazione del prepuzio) il trattamento deve essere interrotto. Nuovi condilomi si possono sviluppare durante il trattamento. I preservativi devono essere utilizzati fino alla completa scomparsadi tutti i condilomi dato che il farmaco non elimina il virus HPV e n on previene la trasmissione della malattia. Puo' danneggiare i preservativi e diaframmi vaginali. Pertanto, l'unguento deve essere lavato via dalla zona trattata prima dell'uso del preservativo e del rapporto sessuale. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi aggiuntivi. Se il partner sessuale del paziente e' infetto,e' consigliabile il trattamento del partner per prevenire la reinfezi one del paziente. Non esporre la zona trattata alla luce solare o all'irradiazione di raggi UV dal momento che il farmaco non e' stato testato in queste condizioni. L'impiego di medicazioni occlusive e' sconsigliato. Il farmaco macchia gli indumenti e la biancheria da letto. Lievi reazioni cutanee locali come eritema, prurito, irritazione (per lo piu' bruciore), dolore ed edema al sito di applicazione sono molto comuni e non dovrebbero portare all'interruzione del trattamento. Essi dovrebbero diminuire dopo le prime settimane di trattamento. L'interruzione del trattamento puo' essere indicata in caso di reazione cutanea locale piu' intensa che causa un notevole disagio o un aumento della gravita' oppure se e' associata ad una reazione linfonodale. Il trattamento puo' essere ripreso quando la reazione cutanea diminuisce. In caso di reazione locale vescicolare, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico per escludere una infezione da herpes genitale. L'efficacia e la sicurezza nei pazienti che assumono farmaci immunomodulatori non sono stati indagati. Questi pazienti non dovrebbero usare l'unguento. La sicurezza e l'efficacia di un trattamento oltre le 16 settimane o per piu' cicli di trattamento non sono stati indagati. I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell'INR) non dovrebbero usare il prodotto a causa dei dati di sicurezza insufficienti. Contiene propilenglicole monopalmitostearato che puo' provocareirritazioni della pelle e isopropilmiristato che puo' causare irritaz ione e sensibilizzazione della pelle.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'uso concomitante di altri trattamenti locali nella zona dei condilomi dovrebbe essere evitato (come semicupi, zinco o vitamina E applicati localmente, ecc). L'assunzione concomitante di preparati a base di un alto dosaggio di estratto di te' verde (integratori alimentari) deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco piu' frequentemente riportate sono state le reazioni cutanee e reazioni locali al sito di applicazione. Piu' comunemente sono stati osservati eritema, prurito, irritazione (per lopiu' bruciore), dolore, edema, ulcera, indurimenti e vescicole. Le re azioni locali erano di lieve intensita' nel 24,8% dei soggetti, di intensita' moderata nel 32,0% dei soggetti; reazioni gravi sono state riportate nel 26,8% dei pazienti, almeno una volta durante il trattamento. La percentuale di soggetti con almeno una reazione locale grave e' stata del 26,3% nei soggetti con soli condilomi genitali, il 23,1% nei soggetti con condilomi anali e il 32,6% nei soggetti con condilomi anali e genitali. Lievi reazioni cutanee sono correlate al meccanismo d'azione e non dovrebbero comportare l'interruzione del trattamento. Donne con condilomi nella vulva hanno un'incidenza piu' alta di reazioni locali cutanee e reazioni al sito di applicazione. Quattro pazienti di sesso femminile hanno interrotto una volta il trattamento a causa del dolore al sito di applicazione, perdita di sensibilita' e dermatite. Una paziente di sesso femminile ha sospeso il trattamento a causa di una sensazione di bruciore perineale, dolore e prurito. In una paziente e' stata riportata una grave vulvovaginite mentre era sotto trattamento. Si e' verificata fimosi nell' 1,9% dei soggetti maschi circoncisi. E' stata osservata ipersensibilita' in 5/209 soggetti in uno studio disensibilizzazione cutanea. In caso di ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1 /10), comune (>=1/100 a <1/10), e non comune (>=1/1.000 a <1/100). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni locali al sito di applicazione come eritema, prurito, irritazione/infiammazione, dolore, ulcera, edema, indurimenti, vescicole;comune: reazioni locali al sito di applicazione come esfoliazione, pe rdite, sanguinamento e gonfiore; non comune: reazioni locali al sito di applicazione come depigmentazione, fastidio, secchezza, erosione, ragadi, iperestesia, perdita di sensibilit?, cicatrici, noduli, dermatiti, ipersensibilit?, necrosi locale, papule, ed eczema. Alterazioni delsangue e sistema linfatico. Comune: linfoadenite inguinale/linfoadeno patie. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, infezione da herpes genitale, infezione da stafilococco, uretrite, candidosi vaginale, vulvovaginite. Infezioni ed infestazioni. Non comune: disuria, urgenza minzionale, pollachiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: fimosi; non comune: balaniti, dispareunia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash e rash papulare. Reazioni avverse osservate solo con il dosaggio piu' alto (15% unguento). Non comuni (>=1/ 1.000 a <1/100): piodermiti, vulviti, stenosi del meato uretrale e perdite vaginali. Gli effetti avversi si verificano con una maggiore incidenza in condizioni occlusive. Decorso delle reazionilocali: mediamente le reazioni locali piu' gravi si osservano nelle p rime settimane di trattamento. Effetti attribuiti alla classe: dati diletteratura descrivono casi di epatotossicita' in seguito all'assunzi one orale di elevate dosi di estratti di te' verde. Gli studi clinici,i dati di sorveglianza post-marketing e gli studi preclinici di Vereg en non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla funzione epatica. Tuttavia, per incrementare le informazioni disponibili nella banca dati relativa alla sicurezza del prodotto, ogni segno di disfunzione epatica durante il trattamento con il farmaco deve essere segnalato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono pochi i dati clinici a disposizione sull'utilizzo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza, anche se l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallatodovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea. Non e' noto se il farmaco i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Non e' previsto alcun effetto sul neonato / bambino poiche' l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea del prodotto. Non ci sono prove di un effetto sulla fertilita' nel ratto in seguito ad applicazione cutanea (maschi) e vaginale (femmine) del farmaco.