VERMOX 500*30CPR 500MG

VERMOX 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principio attivo: Mebendazolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene: eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casiinoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di dissemin azione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VERMOX 500 mg compresse e' controindicato nei bambini al di sotto di un anno di eta' per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero e' di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane,da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l 'assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere. Detto dosaggio puo' essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante l'esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di eta' (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non e' stato studiato ampiamente nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l'infestazione parassitaria interferisce in modo significativo conlo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Glomerulonefriti e agran ulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica(SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ult eriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 500 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio(23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio"

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismoepatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazion i plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioniavverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragione volmente associati all'uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX e' stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX >=1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)