VERMOX*OS SOSP 20MG/ML 30ML

VERMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetto noto: giallo tramonto, sodio. Un ml di sospensione per uso orale contiene: principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene: eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un ml di sospensioneper uso orale contiene: eccipienti: cellulosa microcristallina e carm ellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

ECCIPIENTI

VERMOX (mebendazolo) e' un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attivita' antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi. VERMOX e' particolarmente attivo nell'uomo contro: enterobius vermicularis (ossiuro); ascaris lumbricoides (ascaride); trichuris trichiura (tricocefalo); ancylostoma duodenale (anchilostoma); necator americanus (anchilostoma); strongyloides stercolaris (strongiloide); taenia spp. (verme solitario). Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalita' dei vermi in piu' del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. Infestazioni daossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurinoda 5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente d ell'ossiuriasi, e' molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunita' sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane. 2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione)due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, ind ipendentemente dall'eta' e dal peso del paziente. 3. Teniasi e strongiloidiasi: adulti: benche' si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200 mg (due compresse, oppure due misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera),per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compress a oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Per i bambini al di sotto di un anno di eta' vedere paragrafo 4.4. Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, ne' l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso. VERMOX 20 mg/ml sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficolta' a deglutire le compresse.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante l'esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di eta' (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non e' stato studiato ampiamente nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto VERMOX deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l'infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitantedi mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni impo rtanti su alcuni eccipienti: VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioe' e' essenzialmente senza sodio". VERMOX 100 mg compresse contienegiallo tramonto. Il giallo tramonto e' un colorante azoico che puo' c ausare reazioni allergiche VERMOX 100 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismoepatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolu ngati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioniavverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragione volmente associati all'uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX e' stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con VERMOX >=1%. Lereazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate di seguito. Le frequenze son o riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10)