VERTISERC*20CPR 24MG

VERTISERC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

VERTISERC 8 mg compresse contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 5,21 mg di betaistina. VERTISERC 16 mg compresse contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 10,42 mg di betaistina.VERTISERC 24 mg compresse contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 15,63 mg di betaistina. VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 5,21 mg di betaistina per ml. Eccipienti: Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato E216 per ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vertiserc compresse contiene: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96%, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Vertiserc e' indicato per la Sindrome di Meniere i cui sintomi principali includono vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Eta' pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose consigliata e' compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in piu' somministrazioni, preferibilmente ai pasti. Compresse. Compresse da 8 mg: 1-2 compresse per tre volte al giorno. Compresse da 16 mg: 1 compressa per due-tre volte al giorno. Compresse da 24 mg: 1 compressa per due volte al giorno. Gocce orali, soluzione: la dose consigliata e' compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa inpiu' somministrazioni. 1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno. Modo di somministrazione. Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua. Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). La soluzione di Vertiserc puo' essere diluitain acqua. Compresse e Gocce orali, soluzione: la posologia deve esser e aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Popolazione pediatrica: Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni, poiche' non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed e fficacia in tale popolazione. Anziani: sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza derivantedalla commercializzazione suggerisce che non e' necessario alcun aggi ustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all'esperienza derivante dallacommercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

CONSERVAZIONE

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera pepticadevono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Inform azioni importanti su alcuni eccipienti. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene: 5 vol% di alcool (etanolo 96%). Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina puo' teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene Sodio (come saccarina sodica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (6 ml pari a 7,5 mg di saccarina sodica) cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo . In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -Bselettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina e' un analo go dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea edispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenzaprecisa che percio' e' da considerarsi non nota". Disturbi del siste ma immunitario. Reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti ocon la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina e' escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapportoai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Fertilita': studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertili ta' nei ratti. "