VESIKER*30CPR RIV 5MG

VESIKER 5 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Vesiker 5 mg, compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina. Eccipienti con effetti noti: lattosio monidrato (107,5 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 8000, talco, ipromellosa,titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazien ti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria,gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), mia stenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, compresi gli anziani: la dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Vesiker nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deveessere somministrato ai bambini. Pazienti con alterazione della funzi onalita' renale: per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazionedella funzionalita' renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml /min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con alteraz ione della funzionalita' epatica: per i pazienti con lieve alterazionedella funzionalita' epatica non e' richiesto alcun aggiustamento dell a dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Inibitori potenti del citocromo P450 3A4: la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Vesiker deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, inconcomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Vesiker va usato con cautela nei pazienticon: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico d ell'apparato gastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg; alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg; assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindromedel QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti c on iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazientiin terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione ana filattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeuticodi Vesiker puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamen to.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensionedel trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana pr ima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazioneconcomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solife nacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina: solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, hadeterminato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, ment re una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita'per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati stud iati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati delCYP3A4 ad alta affinita' (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttor i del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione di Vesiker non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R -warfarin o S- warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: a causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Vesiker puo' produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. La reazioneavversa segnalata piu' frequentemente in seguito al trattamento con V esiker e' stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si e' presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si e' generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune >=1/1000, <1/100:infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitar io. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione dell'appetito*, iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Molto raro <1/10.000: allucinazioni*, stato confusionale*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): delirio*. Patologie del sistema nervoso. Non c omune >=1/1000, <1/100: sonnolenza, disgeusia; raro >=1/10.000 <1/1000: capogiri*, cefalea*. Patologie dell'occhio. Comune >=1/100, <1/10: visione annebbiata; non comune >=1/1000, <1/100: secchezza oculare; nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili): glaucoma*. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): torsioni di punta*, prolungamento dell'intervallo QT (ECG)*, fibrillazione atriale*, palpitazioni*, tachicardia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1000, <1/100: secchezza nasale; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfonia*. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: secchezza delle fauci; comune >=1/100, <1/10: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali; non comune >=1/1000, <1/100: reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro >=1/10.000 <1/1000: ostruzione del colon, occlusione da feci, vomito*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ileo*, fastidio addominale*. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): patologia epatica*, test di funzionalita' epatica anormale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. N on comune >=1/1000, <1/100: secchezza cutanea; raro >=1/10.000 <1/1000: eruzione cutanea*, prurito*; molto raro <1/10.000: eritema multiforme*, orticaria*, angioedema*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i): debolezza muscolare* patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1000, <1/100: difficolta' della minzione; raro >=1/10.000 <1/1000: ritenzione urinaria; non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): danno renale*. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1000, <1/100: affaticamento, edema periferico. (*) Osservati dopo la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non e' noto. Quando si prescrive Vesiker a donne in stato di gravidanza e' necessaria cautela. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topila solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e ha nno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Vesiker durante l'allattamento deve essere evitato.