VETORYL*30CPS 30MG

VETORYL 30 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci inibenti la surrenale.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: trilostano 30 mg.

ECCIPIENTI

Biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido diferro nero (E 172), amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stea rato, gelatina.

ECCIPIENTI

Nel cane: per il trattamento dell'iperadrenocorticalismo di origine ipofisaria o surrenale (morbo e sindrome di Cushing).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o di insufficienza renale. Non usare in cani del peso inferiore a 3 kg. Nonusare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli e ccipienti.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Somministrare per via orale, una volta al giorno, con il cibo. La doseiniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazio ni disponibili dei formati delle capsule. Titolare la dose in base alla risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se e' necessario un incremento della dose, utilizzare una combinazione di capsule di un formato tale da consentire un incremento lento della dose somministrata una volta al giorno. Una gamma ampia di formati di capsule consente il dosaggio ottimale per il singolo cane. Somministrare la minima dose necessaria per controllare i segni clinici. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose giornaliera tota le fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la dose del mattino e quella della sera. Non dividere ne' aprire le capsule. Un ridotto numero di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplementare. Monitoraggio : Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posologico. E' indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano effettuati 4 - 6 ore dopo il trattamento per rendere possibile una accurata interpretazione dei risultati. La somministrazione mattutina e' da preferire, poiche' permettera' al veterinario di effettuare test di monitoraggio a 4 - 6 ore dalla somministrazione della dose. A ciascunodei tempi sopra riportati si deve anche procedere ad una regolare val utazione dell'andamento clinico della malattia. Nel caso di assenza dirisposta al test di stimolazione dell'ACTH in corso di monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamente con una dose piu' bassa. Ripetere il test dell'ACTH dopo altri 14 giorni. Se il risultato e' ancora negativo, interrompere il trattamento finoal ripristino dei segni clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione dell'ACTH dopo un mese.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il blisternella scatola.

AVVERTENZE

Una accurata diagnosi di iperadrenocorticismo e' essenziale. In caso di mancata risposta evidente al trattamento, la diagnosi deve essere rivalutata. Puo' essere necessario aumentare la dose. I medici veterinari devono essere consapevoli che i cani con iperadrenocorticismo sono ad aumentato rischio di pancreatite. Questo rischio puo' non diminuire in seguito al trattamento con trilostano. Poiche' la maggior parte deicasi di iperadrenocorticalismo viene diagnosticata in cani di 10 - 15 anni d'eta', spesso sono presenti altri processi patologici. E' parti colarmente importante evidenziare i casi di malattia epatica primaria e di insufficienza renale poiche' il prodotto e' controindicato in questi casi. Durante il trattamento gli animali dovrebbero essere monitorati attentamente. Particolare attenzione deve essere dedicata agli enzimi epatici, agli elettroliti, all'urea ed alla creatinina. La presenza contemporanea di diabete mellito ed iperadrenocorticismo richiede unmonitoraggio specifico. Se un cane e' stato trattato in precedenza co n mitotano, la sua funzione surrenalica sara' ridotta. L'esperienza acquisita sul campo suggerisce che si deve lasciare un intervallo di almeno un mese tra il termine della somministrazione di mitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione surrenalica poiche' i cani possono essere piu' sensibili agli effetti del trilostano. Il prodotto deve essere utilizzato con estrema attenzione in cani con anemia preesistente, poiche' si puo' verificareuna ulteriore riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina. Deve esser e eseguito un monitoraggio regolare. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: il trilostano puo' ridurre la sintesi del testosterone ed ha proprieta' antiprogestiniche. Le donne in stato di gravidanza, o che desiderano una gravidanza, devono evitare di maneggiare le capsule. Lavare le mani con acqua e sapone dopo esposizione accidentale o dopo l'uso. Il contenuto delle capsule puo' provocare irritazione cutanea ed oculare e sensibilizzazione. Nondividere ne' aprire le capsule: in caso di rottura accidentale delle capsule e di contatto accidentale dei granuli con gli occhi o con la cute, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste consultare un medico. In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o lascatola. Persone con ipersensibilita' nota al trilostano o ad uno deg li eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto. Sovradosaggio: il sovradosaggio puo' determinare segni di ipoadrenocorticalismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso).Non c'e' stata mortalita' in seguito a somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalita' possono verificarsi in seguito a somministrazione di dosi piu' alte in cani con iperadrenocorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata, in funzione dei segni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, correzione delle alterazioni elettrolitiche e apporto di liquidi. Nel caso di sovradosaggio acuto puo' essere utile l'induzione del vomito seguita da somministrazione di carbone attivo. Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione deltrattamento. Comunque in un ridotto numero di cani gli effetti posson o protrarsi. Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Non e' stata specificatamente studiata la possibilita' di interazioni con altri medicinali. Poiche' l'iperadrenocorticalismo tende a comparire in cani anziani, molti di essi riceveranno un trattamento concomitante. Negli studi clinici, non si e' osservata alcuna interazione. Se il trilostano viene impiegato assieme a diuretici risparmiatori di potassio o ad ACEinibitori, va considerato il rischio di sviluppare un'iperpotassiemia. L'uso concomitante di tali farmaci va sottoposto a un'analisi del rapporto rischio/beneficio, poiche' sono stati riportati alcuni casi di morte (anche di morte improvvisa) in cani trattati contemporaneamente con trilostano ed ACE inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o ipocortisolemia deve essere distinta dall'ipoadrenocorticismo mediante la valutazione deglielettroliti sierici. Possono comparire segni associati all'ipoadrenoc orticismo iatrogeno, tra i quali debolezza, letargia, anoressia, vomito e diarrea, soprattutto se il monitoraggio non e' adeguato (vedere paragrafo 4.9). I segni sono generalmente reversibili entro un certo periodo dalla sospensione del trattamento. Puo' verificarsi anche crisi Addisoniana acuta (collasso) (vedere paragrafo 4.10). Letargia, vomito,diarrea ed anoressia sono stati osservati in cani trattati con trilos tano, senza evidenza di ipoadrenocorticismo. Ci sono state segnalazioni isolate di necrosi surrenalica in cani trattati che possono dare luogo a ipoadrenocorticismo. Il trattamento con il prodotto puo' smascherare disfunzioni renali subcliniche. Il trattamento puo' mettere in luce casi di artrite dovuti alla riduzione dei livelli endogeni di corticosteroidi. In un numero ridotto di casi e' stata segnalata morte improvvisamente durante il trattamento. Altre reazioni avverse, lievi e rare, sono state: atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori muscolari ed alterazioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in animali destinati alla riproduzione.