VIAPRES*14CPR RIV 6MG

VIAPRES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lacidipina.

ECCIPIENTI

Lattosio; povidone; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E 171); PEG 400; polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici,ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con grave stenosi aortica; gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

La dose iniziale e' di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravita' della malattia ipertensiva in funzione delle necessita' individuali e della risposta del singolo paziente. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perche' si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu' rapido passaggio ad un dosaggio superiore. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave. Poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Bambini: non esistono dati relativi all'uso del farmaco. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento puo' essere continuato a tempoindeterminato.

CONSERVAZIONE

Le compresse devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Nel caso di assunzione di meta' compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

AVVERTENZE

Negli studi specialistici effettuati e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica deicalcio antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pert anto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Comeriportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipin a deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antiistaminici (ad es. terfenadina). Il medicinale deve essere usato con cautela: in pazienti con ridotta riserva cardiaca; nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi' come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento; reduci da infarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sonostate stabilite. Il farmaco deve essere usato con particolare attenzi one nei pazienti con compromissione della funzione epatica poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puo' aumentarne l'effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina. Non sono statiidentificati particolari problemi di interazione negli studi con i co muni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il farmaco non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo poiche' la sua biodisponibilita' puo' essernealterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. E' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanzeche possiedano un azione significativa di inibizione e di induzione a l CYP3A4 (es. rifampicina, itracomnazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; molto raro: tremori. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia; non comuni: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione. In un ristretto numero di pazienti e' stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Taleriscontro risulta piu' probabile in pazienti affetti da cardiopatia-i schemica sintomatica. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrici, nausea; non comuni: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash cutaneo (incluso eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, edema. Esami diagnostici. Comuni: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza diattivita' teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento. Lacidi pina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita' che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza.Studi negli animali hanno dimostrato che e' possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.