VIDALTA*30CPR 15MG RP

VIDALTA 15 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antitiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Carbimazolo.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro rosso (E172),Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertiroidismo e dei segni clinici associati ad esso nel gatto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in gatti affetti da concomitanti malattie sistemiche, quali una grave malattia primaria del fegato o il diabete mellito. Non usarein gatti con sintomi correlati a malattie autoimmuni e/o una conta er itrocitaria o leucocitaria alterata, quali anemia, neutropenia o linfopenia. Non usare in gatti con disturbi piastrinici (in particolare trombocitopenia) o coagulopatie. Non usare in gatti con ipersensibilita' ai mercaptoimidazoli (carbimazolo o tiamazolo (metimazolo)).

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Solo per uso orale. La somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita'. Gli orari di trattamento, in particolare in rapporto al pasto, devono essere mantenuti costanti ogni giorno. Non rompere o schiacciare le compresse di Vidalta, dato che si tratta di compresse a rilascio prolungato. Lo scopo del trattamento e' quello di mantenere le concentrazioni di tiroxina totale (TT4) nella parte bassa del range di riferimento. Di conseguenza, vengono suggerite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio durante le fasi di regolazione e di mantenimento. Tuttavia, la regolazione del dosaggio deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del singolo gatto. Si consiglia il monitoraggio della TT4, di tutti i parametri ematologici, epatici e renali adogni visita di follow-up. FASE DI REGOLAZIONE: la dose iniziale consi ste nella somministrazione orale di una compressa di carbimazolo 15 mg/ gatto una volta al giorno. E' possibile considerare la somministrazione di una dose iniziale di Vidalta 10 mg al giorno quando la concentrazione di TT4 risulta solo leggermente aumentata, per esempio tra 50 nmol/l e 100 nmol/l. Con la dose iniziale raccomandata, pari a una compressa di Vidalta 15 mg una volta al giorno, la concentrazione di tiroxina totale (TT4) puo' diminuire entro il range eutiroideo (TT4 <50 nmol/l) subito dopo aver iniziato il trattamento. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose gia' nei primi 10 giorni di trattamento. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a 3, 5 e 8 settimane dall'inizio del trattamento, secondo le risposte sia cliniche che ormonali. FASE DI MANTENIMENTO: si raccomandano visite di follow-up ogni 3-6 mesi. La dose deve essere regolata individualmente sulla base dei sintomi clinici e della concentrazione totale di tiroxina (TT4). Si consiglia di verificare il livello di TT4, 10-14 giorni dopo l'aggiustamento della dose. La dose terapeutica di Vidalta varia tra 10 mg (una compressa da 10 mg) e 25 mg (una compressa da 10 mg ed una compressa da 15 mg) una volta al giorno. Alcuni gatti richiedono dosi inferiori a 10mg/die di carbimazolo. La somministrazione a giorni alterni di 10 mg o 15 mg di carbimazolo puo' essere sufficiente a controllare la malattia. Gli incrementi di dose non devono essere superiori a 5 mg. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti e devono essere usate con cautela.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale. Tenere il contenitore di plastica ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'. Non rimuovere l'essiccante.

AVVERTENZE

Il tiamazolo (metimazolo), il metabolita attivo del carbimazolo, inibisce la produzione dell'ormone tiroideo, percio' l'interruzione del trattamento con carbimazolo porta ad un rapido ritorno (entro 48 ore) dell'ormone tiroideo ai livelli pre-trattamento. La somministrazione cronica risulta quindi necessaria, a meno che non venga eseguita una tiroidectomia chirurgica o una radioterapia. Una piccola percentuale di gatti affetti da adenoma tiroideo potrebbe non rispondere o avere una scarsa risposta al trattamento. Il carcinoma della tiroide e' una causa rara di ipertiroidismo del gatto ed in questi casi il solo trattamento medico non e' raccomandato, in quanto non curativo. Il trattamento deve essere regolato in base alla valutazione rischio/ beneficio caso percaso. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' causare una riduzione d ella velocita' di filtrazione glomerulare. Cio' puo' rivelare una preesistente disfunzione renale. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' anche indurre un aumento degli enzimi epatici o un peggioramento di preesistenti disturbi epatici. La funzionalita' renale ed epatica deve essere pertanto monitorata prima e durante il trattamento. Dato il rischio di leucopenia o anemia emolitica, i parametri ematologici devono essere monitorati regolarmente, prima e durante il trattamento, preferibilmente ad ogni visita durante la fase di aggiustamento della dose e la fase di mantenimento. Per ogni animale che, durante la terapia, manifesti improvvisamente segni di malessere, soprattutto se presenta febbre, si deve prelevare un campione di sangue per i controlli ematologici e biochimici di routine. Animali con neutropenia (neutrofili <2,5 x 10^9 /l) devono essere trattati a scopo profilattico con antibiotici battericidi e terapia di supporto. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti. Si raccomanda, quindi,un attento monitoraggio e la dose deve essere regolata in base alla v alutazione rischio/beneficio del singolo caso. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: lavare le mani con acqua esapone dopo l'uso e quando si tocca la lettiera utilizzata da animali trattati. Non maneggiare questo prodotto se si e' allergici agli inib itori della tiroide. Le donne in gravidanza devono evitare il contattocon il prodotto. Le donne in gravidanza devono indossare guanti quand o maneggiano il prodotto. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione della compressa o della lettiera. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il carbimazolo, quale profarmaco del tiamazolo (metimazolo), puo' causare vomito, sofferenza epigastrica, cefalea, febbre, artralgia, prurito e pancitopenia. Il trattamento e' sintomatico. Dato che si sospetta una teratogenicita' del carbimazolo sull'uomo, le donne in eta' fertile devono indossare guanti in caso di contatto con la lettiera o il vomito di gatti in trattamento. Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, si possono verificare reazioni avverse che includono, ma non sono limitate a, perdita di peso, inappetenza, vomito, letargia, e meno frequentemente sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale, o emorragia del tratto intestinale. Possono anche verificarsi alterazioni del pelo e della pelle (eritema, alopecia), cosi' come variazioni ematologiche/biochimiche(eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leucopenia lieve, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Sono state segna late epatite e nefrite. Queste reazioni avverse possono diventare gravi in caso di sovradosaggio cronico. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono reversibili dopo interruzione del trattamento e appropriate cure veterinarie. Durante il trattamento, si possono osservare concentrazioni di tiroxina totale (TT4) al di sotto del limite inferiore del range di riferimento, anche se questo e' raramente legato ad un'evidente sintomatologia clinica. La riduzione della dose avra' come conseguenza un aumento dei valori di TT4. L'aggiustamento della dose non deve essere stabilito solamente sulla base dei valori di TT4.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con fenobarbitale puo' ridurre l'efficaciaclinica del carbimazolo. E' stato dimostrato che l'uso concomitante d i antielmintici benzimidazolici (fenbendazolo o mebendazolo) riduce l'ossidazione epatica di questa classe terapeutica e puo' quindi indurreun aumento della quota circolante. Di conseguenza, la cosomministrazi one di carbimazolo con un benzimidazolo non e' raccomandata. Il tiamazolo puo' manifestare proprieta' immunomodulanti. Cio' deve essere tenuto in considerazione in vista della vaccinazione del gatto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, perdita di condizione, letargia, tachicardia, polidipsia, disidratazione e poliuria. Sono stati riportati anche sintomi dermatologici (prurito, dermatite umida, eritema, alopecia). Questi sintomi clinici sono generalmente di lieve entita', sono adeguatamente controllati con una terapia sintomatica e non richiedono l'interruzione del trattamento. Tuttavia, se si riscontrano sintomi clinici piu' gravi chenon rispondono alla terapia sintomatica, deve essere ridotta la dose o deve essere interrotto il trattamento in base alla valutazione rischio/beneficio. In caso di reazioni avverse gravi, se il trattamento nonviene interrotto potrebbe verificarsi mortalita', probabilmente a cau sa del prodotto. In alcuni casi, sono stati osservati sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale o feci scure. Questi sintomi sono considerati gravi e richiedono un intervento immediato (riduzione della dose o interruzione del trattamento). In rari casi sono stati anche riportati perdita di peso, dispnea, aggressivita', disorientamento, atassia o febbre. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' causare una riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare. I casi piu' gravi, quando compare azotemia, possono richiedere la sospensione temporanea o permanente del trattamento. Il trattamento puo' indurre un aumento degli enzimi epatici. I casi piu' gravi possono richiedere la sospensione temporanea o permanente del trattamento. Comunque, l'innalzamento degli enzimi epatici e' solitamente reversibile dopo la sospensione del farmaco, sebbene possa essere richiesta una terapia sintomatica (supporto nutrizionale e reidratante). Possono anche verificarsi anemia, aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi, neutrofilia, trombocitopenia, eosinofilia e/o linfopenia, in particolare durante le prime 4-6 settimane di trattamento. In caso di disturbi persistenti e marcati, puo' essere richiesta l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, l'anomalia si risolve spontaneamente entro 1 mese dalla sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche titoli anticorpali antinucleo positivi. Le reazioni avverse appaiono reversibili a seguito della sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio su ratti e topi hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogenici ed embriotossici del tiamazolo. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita nelle gatte gravide o in allattamento.Inoltre, il tiamazolo attraversa la placenta, si distribuisce nel lat te e raggiunge all'incirca la stessa concentrazione del siero materno.Non usare in gatte gravide o in allattamento.