VIMPAT*56CPR RIV 50MG

VIMPAT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Vimpat 50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. Vimpat 100 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. Vimpat 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. Vimpat 200 mgcompresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film c ontiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Vimpat 50 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, glicole polietilenico 3350, talco,titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferr o nero (E172), indigotina (E132). Vimpat 100 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, glicole polietilenico 3350, talco, titaniodiossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Vimpat 150 mg compres se rivestite con film: alcol polivinilico, glicole polietilenico 3350,talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Vimpat 200 mg com presse rivestite con film: alcol polivinilico, glicole polietilenico 3350, talco, titanio diossido (E171), indigotina (E132).

ECCIPIENTI

Vimpat e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta' con epilessia. Vimpat e'indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esor dio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessiageneralizzata idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

POSOLOGIA

Posologia: il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione piu' appropriate a seconda del peso e della dose. La posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta' e' sintetizzata nel seguente elenco. Lacosamide deve essere assuntadue volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nel caso in cui si s alti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticataa meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad at tendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini di peso >= 50 kg e adulti. Dose iniziale. Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) o 100 mg due volte al giorno (200 mg/die); titolazione (fasi incrementali): 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; dose massima raccomandata. Monoterapia: fino a 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). Dose iniziale. Terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die); titolazione (fasi incrementali): 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; dose massima raccomandata. Terapia aggiuntiva: fino a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die). Dose iniziale alternativa* (se applicabile): 200 mg di dose di carico iniziale seguiti da 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). *Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento dello steady state della concentrazione plasmatica di lacosamide e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sottosupervisione medica tenendo in considerazione l'incremento potenziale dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a c arico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Bambini a partire dai 2 anni di eta' e adolescenti con peso inferiore a 50 kg*. Dose iniziale. Monoterapia e terapia aggiuntiva: 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die); titolazione (fasi incrementali): 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) a intervalli settimanali. Dose massima raccomandata. Monoterapia: fino a 6mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in pazienti da >= 10 kg a < 40 kg; fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da >= 40 kg a < 50 kg. Dose massima raccomandata. Terapia aggiuntiva: fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) in azienti da >= 10 kg a < 20 kg; fino a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) in pazienti da >= 20 kg a < 30 kg; fino a 4 mg/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) in pazienti da >= 30 kg a < 50 kg. * E' preferibile che i bambini con peso inferiore a 50 kg inizino il trattamento con vimpat 10 mg/ml sciroppo. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg eadulti. Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale) : la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Lacosamidepuo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno (2 00 mg/die) in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. Ladose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima gio rnaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die) e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandataper la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie): la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno(200 mg/die). La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumen tata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad unadose massima raccomandata di 200 mg due volte al giorno (400 mg/die). Bambini a partire dai 2 anni di eta' e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: la dose e' stabilita in base al peso corporeo. Si raccomanda pertanto di iniziare il trattamento con lo sciroppo e passare alle co mpresse se lo si desidera. Nel prescrivere lo sciroppo, esprimere il volume della dose (mL) anziche' il peso (mg). Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e'1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) che deve essere aumentata a lla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana. Sulla base della risposta e della tollerabilita', la dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta ottimale. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con cardiopatie severe (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatiastrutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardia ca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. Inquesti pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un au mento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). In pazienti con patologie proaritmiche e' stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casirari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e mor te in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento). I pazienti devono essereavvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche: sono stati segnalati casi di nuovo esordio o peggioramento di crisi miocloniche sia in pazienti adulti che pediatrici con PGTCS, in particolare in fase di titolazione. Nei pazienti che presentano piu' tipologie di crisi, l'osservazione del beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve essere valutato alla luce di un eventuale peggioramento osservato in un altro tipo di crisi. Possibilita' di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non e' stata determinata.

INTERAZIONI

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC di midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mgdue volte al giorno), ma la C max di midazolam e' risultata lievement e incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possonoportare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tal i interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ognitrattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o so speso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati da carbamazepina e da acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta' diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridottol'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adult i e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subitoinfluenze quando i due medicinali sono stati somministrati contempora neamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Lasomministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nell a farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame conle proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza d i interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Al cune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.L'incidenza e la severita' delle reazioni avverse riguardanti il sist ema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi clinici controllati,la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di re azioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzione della terapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere piu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso diinterruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6% per i pazie nti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condotto in pazienti di eta' >= 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica e PGTCS e' risultato coerente con il profilo di sicurezza di unametanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi ad esordio parziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCS sono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state capogiro e sonnolenza. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia con lacosamide sono state capogiro e idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo. Elenco delle reazioni avverse: nel seguente elenco sono riportate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decresce nte di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi^(1). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco^(1); non nota: reazione a farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS)^(1,2). Disturbi psichiatrici. Comune: dep ressione, stato confusionale, insonnia^(1); non comune: aggressivita',agitazione^(1), umore euforico^(1), disturbo psicotico^(1), tentato s uicidio^ (1), idea suicida, allucinazione^(1). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: crisi miocloniche^(3), atassia, disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria,disturbo dell'attenzione, parestesia; non comune: sincope^(2), coordi nazione anormale, discinesia; non nota: convulsione. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata; patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare^(1,2), bradicardia^(1,2), fibrillazione atriale^(1,2), flutter atriale^(1,2); non nota: tachiaritmia ventricolare^(1). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica^(2), aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN)^(1). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea^(1); non comune: angioedema^(1), orticaria^(1); non nota: sindrome di Stevens-Johnson^(1), necrolisi epidermica tossica^(1). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: alterazione dell'andatura, astenia, stanchezza, irritabilita', sentirsi ubriaco. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Comune: cadute, lacerazione della cute, contusione. ^(1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.^(2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^(3) Riporta te in studi su PGTCS. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendentedell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0%nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamen te.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: in caso di donne in eta' fertile che assumono lacosamide i medici devono discutere di pianificazione familiare e contraccezione (vedere Gravidanza). Se una donna decide di intraprendere una gravidanza, l'uso di lacosamide dovra' essere attentamente rivalutato. Gravidanza. Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' statodimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazionegenerale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, none' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fo ssero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che peril feto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati r iguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche perla madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante lagravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio pe r la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: lacosamide e' escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con lacosamide. Fertilita': neiratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' masc hile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).