VIRGAN*GEL OFT 5G 1,5MG/G

VIRGAN 1,5 MG/G GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi, antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (75 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomer (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (regolatore dipH), benzalconio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Virgan e' indicato nel trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'aciclovir o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. 1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni. La terapia non dura generalmente piu' di 21 giorni. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non e' raccomandato poiche' non sono stati eseguiti studi specifici. Modo di somministrazione: instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio interessato.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizionedi conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale non e' indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L'efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non e' stata dimostrata. Non sono stati eseguitistudi clinici specifici in soggetti immunodepressi. Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascuna goccia di gel, equivalente a 0,075 mg/g. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento delloro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Benzal conio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea. I pazienti devono essere istruiti a informare il medico se provano una sensazione anomalaall'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale.

INTERAZIONI

In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Virgandeve essere instillato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III). Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000)e molto rari (<1/10.000). Non nota (non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto comuni: Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata; comuni: cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le informazioni disponibili concernenti l'utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicita' ed effetti sulla fertilita' in studisu animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. In oltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicita' con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in eta' fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive. A causa dell'effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN e' consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.