VISOFID*21CPR RIV 2MG+0,035MG

VISOFID 2 MG + 0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni ed estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosasodica, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry whyte: ipromellosa, t itanio diossido (E 171), polietilenglicole 400, indigotina (E 132). Opadry Buff: ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole 400, ossidi di ferro (E 172); giallo chinolina (E 104); Opaglos 6000 white: shellac, cera carnauba gialla, cera bianca; saccarosio.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilita' agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in eta' fertile. Per il trattamento dell'acne, VISOFID dev'essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti. Poiche' VISOFID e' anche un contraccettivo ormonale, non dev'essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I preparati estro-progestinici non devono essere usati in presenza di una delle condizioni sotto elencate. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati. Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in eta' relativamente giovane. Processi trombotici o embolici venosi in atto. Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi. Un alto rischio di trombosi venosa ed arteriosa (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego "). Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Anemia drepanocitica. Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale. Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie. Patologia oftalmica di origine vascolare. Disturbi del metabolismo lipidico. Gravi disturbi della funzionalita' epatica, finche' gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni). Meningioma o anamnesi di meningioma. Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica. Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella. Emorragia vaginale di natura non accertata. Herpes gestationis nell'anamnesi. Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza. Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti di VISOFID. Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1). Presenza odanamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embol ia polmonare). Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ades. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pecto ris ed attacco ischemico transitorio). Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare. Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: diabete mellito con sintomi vascolari