VISTAGAN*COLL 60FL0,4ML 5MG/ML

VISTAGAN 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco beta-bloccante antiglaucomatoso.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di VISTAGAN 5 mg/ml contiene; principio attivo: levobunololo cloridrato 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Alcool polivinilico, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio idrossido o acidocloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Il VISTAGAN e' indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E' anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel contenitore dopol'uso.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie da iperattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker; insufficienza cardiaca manifesta,shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi i pazienti anziani): instillare nell'occhioaffetto 1 goccia di VISTAGAN una o due volte al di' o secondo prescri zione medica. Popolazione pediatrica: l'uso di VISTAGAN non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Se necessario, VISTAGAN puo' essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L'uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). La pressione endooculare deve essere misurata circa quattro settimane dopo l'inizio del trattamento con VISTAGAN in quanto la normalizzazione della pressione oculare puo' impiegare poche settimane. Mododi somministrazione: l'assorbimento sistemico risulta ridotto, quando viene adottata l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre p er 2 minuti. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante: quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un'intera giornatadi terapia. Iniziare il trattamento con VISTAGAN il giorno successivo somministrando per via topica una goccia di VISTAGAN nel sacco congiu ntivale nell'occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno. Se VISTAGAN sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essereeliminato solo un singolo prodotto alla volta . Uso in caso di insuff icienza renale ed epatica: il levobunololo cloridrato non e' stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E' quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Assicur arsi che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso. Ogni flaconcino deve essere usato una sola volta. L'eventuale soluzione rimastanon deve essere riutilizzata.

AVVERTENZE

Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il levobunololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica di VISTAGAN (levobunololo), possono manifestarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemichea seguito di somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quell e verificatesi dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere 4.2. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devonoessere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o de lle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (come formeavanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici. VISTAGAN deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. Ipazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. A ltri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziatiquando il levobunololo e' somministrato a pazienti gia' in trattament o con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deveessere esaminata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adr energici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' stato riportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con levobunololo. Il trattamento con levobunololo e' stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi. VISTAGAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e feocromocitoma non trattato. Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente perevitare i disturbi del ritmo, l'infarto del miocardio o la morte impr ovvisa. Gli atleti devono essere a conoscenza che VISTAGAN contiene levobunololo che puo' indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con levobunololo. Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con VISTAGAN, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di effetti additivi o di potenziamento quando somministrato in associazione a sostanze che deprimono il SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono essere monitorati quando VISTAGAN e' utilizzato in concomitanza con agenti orali bloccanti beta-adrenergici a causa del potenzialeeffetto additivo sul beta-blocco sistemico, sulla pressione sistemica e sulla pressione intraoculare. Esiste la possibilita' di ottenere ef fetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente a calcioantagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (i ncluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. Un aumentato effetto ipotensivo e' osservato quando i beta-bloccanti sono somministrati con baclofen. Poiche' un assorbimento sistemico si puo' verificare a seguito di utilizzo di betabloccanti topici,e' necessario un regolare controllo della pressione sanguigna. Occasi onalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitantedi beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccan ti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici emascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Durante l'assunzione dei beta-bloccanti puo' essere potenziata la rea zione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina. L'uso di un beta-bloccante in concomitanza con farmaci anestetici puo' attenuare la tachicardia compensativa ed aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4); pertanto, l'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con VISTAGAN. Si raccomandacautela in caso di trattamento con VISTAGAN insieme a mezzi di contra sto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa. La cimetidina puo' aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione di VISTAGAN. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpina a causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale. Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche di VISTAGAN, va tenuto conto della possibilita' conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, alfa-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica e pilocarpina.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10000 a <1/1000); molto Raro (<1/10000), nonnoto (non puo' essere valutato dai dati disponibili). Le seguenti rea zioni avverse sono state osservate con levobunololo. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia. Patologie oculari. Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare; comune: blefarite, congiuntivite; non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache. Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa la dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: edema facciale, affaticamento. Disturbidel sistema immunitario. Non noto: reazione da ipersensibilita' inclu si segni o sintomi di allergia oculare e allergia cutanea. Le reazioniavverse aggiuntive elencate qui di seguito sono state osservate con b etabloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con VISTAGAN. Patologie dell'occhio: distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, incubi. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania. Patologie cardiache: dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema. Patologie vascolari: mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mi algia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Molto raramente, in pazienti concornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcifica zione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno di una evidente necessita'. Per ridurre l'assorb imento sistemico, vedere 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamentodella crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somminis trati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni esintomi di betablocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respira tori e ipoglicemia) quando i betabloccanti venivano somministrati allamadre fino al parto. Se si somministra VISTAGAN fino al parto, il neo nato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' alte di quelle impiegate nella pratica clinica. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutichedi levobunololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno sia no presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere 4.2. Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l'allattamento e' ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell'allattamento al seno.