VISUAB*COLL 5ML 3MG/ML

VISUAB, 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio contiene 3 mg di ofloxacina. 1 goccia contiene approssimativamente 0,10 mg ofloxacina. Altri componenti: benzalconio cloruro 0,025 mg/ml. Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; sodio cloruro; acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntiviti batteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all'ofloxacina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Instillare una goccia di VisuAb nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni 2/4 ore per i primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. Se si sta utilizzando un altro agente topico, VisuAb deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall'altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi. Popolazione pediatrica: non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione anziana: non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce. In casodi scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve ess ere eliminato.

AVVERTENZE

VisuAb non deve essere iniettato. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di un anno di eta' non sono state stabilite. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco. Durante il trattamento con colliri contenenti ofloxacina si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilita'. Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono statisegnalati precipitati corneali, tuttavia non e' stata stabilita una r elazione causale. Si deve considerare che l'uso di VisuAb collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, puo' contribuire al verificarsi e aldiffondersi di resistenza batterica all'ofloxacina. Come per altri an tibiotici, l'uso prolungato puo' determinare la crescita di organismi resistenti. Se l'infezione peggiora, o se non si notano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso di VisuAb e passare ad una terapia alternativa. Usare VisuAb con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguitodella prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via si stemica, compresa oloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita' di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Disturbi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio: sindrome del QT lungo congenita; uso concomitante di farmaci incui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi , antipsicotici); scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia, ipomagnesiemia); cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donnepossono essere piu' sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Perta nto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni. (Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati. L'uso dell'ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseriagonorrhoeae o da Chlamydia trachomatis non e' raccomandato poiche' no n e' stato valutato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di eta' ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, puo' essere utilizzata la stessa posologia. Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti presistenti dell'epitelio corneale o con ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l'eta' avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemicha (ad es. artrite reumatoide) e concomitante uso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Cio'nonostantee' necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione co rneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anzianie in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con deve esse re interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Disturbi cardiaci: si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio: sindrome del QT lungo congenita; uso concomitante di farmaci in cui e' noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia,ipomagnesiemia); cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infa rto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni. (Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). VisuAb contiene benzalconio cloruro 0,125 mg per 5 ml equivalente a 0,025 mg/ml che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ede' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richied e un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di VisuAb nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di VisuAb ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non e' significativamente influenzata dall'ofloxacina. Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicita' al livello del SNC con la somministrazione sistemicadi fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non e' stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT VisuAb, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sistemici Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l'uso di ofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina e' assorbita per viasistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazione sistemica. Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non Comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi cardiaci. Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Disturbi del sistema immunitario. Non Nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia all' occhio (come ad esempio prurito dell'occhio e delle palpebre), reazione anafilattica (come ad esempio angioedema, dispnea, reazione anafillatica /shock, edema orofaringeo e della lingua), dermatite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune:irritazione dell'occhio; fastidio oculare; non nota: cheratite; Congi untivite; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare, edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, edema del viso. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendiniche hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una d isabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sosno stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiche' e' stato dimostrato che i chinolonici sistemici causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda di non somministrare ofloxacina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: poiche' l'ofloxacina e gli altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno con un potenzialerischio per i lattanti, si deve decidere se sospendere l'allattamento o l'assunzione del farmaco durante l'allattamento, considerando l'imp ortanza del farmaco per la madre. Fertilita': Ofloxacina non influenzala fertilita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3).