VISUCOMBIDEX*20FL COLL 0,25ML

VISUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Desametasone e anti-infettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg). Un flacone da 5 mlcontiene: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg). 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, de sametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

ECCIPIENTI

Contenitori monodose: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco da 0,3% + 0,1% collirio, soluzione e' controindicato nei seguenti casi: ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la strettasorveglianza dell' oculista; tubercolosi dell' occhio; micosi dell'oc chio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: Questo farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e' opportunoprocedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarm ente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta dasteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve esseremonitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio d i un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. E' inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita' e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, e' probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' stato usato o e' in uso. E' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso prolungato degli antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Questo medicinale da 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che s ono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo farmaco da 0,3% + 0,1% collirio, soluzione, flacone multidose: questo medicinale da 0,3% + 0,1% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml equivalente a 0,5 mg/5 ml che puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di questo farmaco nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

INTERAZIONI

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina. Gli inibitori di CYP3A, compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire laclearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e de lla soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e' noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. L'effetto secondario piu' frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e' l'ipersensibilita' che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale. Altri effetti indesiderati: visione offuscata. Disturbi endocrini con una frequenza non nota: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' stata del tutto appurata. Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non e' notose questo farmaco e' escreto con il latte materno per cui, nelle donn e in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto ildiretto controllo del medico.