VISUMETAZONE*COLL 3ML 0,1%

VISUMETAZONE 1MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori; corticosterodi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: desametasone 100,00 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; carmellosa sodica; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio: congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Allattamento.

POSOLOGIA

Sotto il diretto controllo del medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la nottecome terapia di attacco. Quando si osserva una risposta favorevole, r idurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore. Un'ulteriore riduzione nel dosaggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potra' essere sufficiente a controllare i sintomi. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone perfettamente chiuso.

AVVERTENZE

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puo' mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione none' stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poi che' il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita' di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o piu') puo' aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo' condurre alla perdita della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sottoun'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione int raoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarita' per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' indurre insufficienza surrenalica secondaria. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Questa specialita' medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desamesatone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, iltrattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi : con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possonoincludere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopati a sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Nessuna nota. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clerance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/ sindrome di Cusching. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi d'uso oftalmicopuo' verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con danno del nervo ottico. In corso di malattie che determi nano assottigliamento della cornea, puo' verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita' individualedi diverso tipo, infezioni anche da herpes simplex. Raramente sono st ate descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazioneper la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato . Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non e' stata documentata. Se l'uso di questo prodotto e' ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.