VITAMINA C BAYER*SC IM EV3F 1G

VITAMINA C BAYER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido ascorbico (Vit. C) non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g. Eccipienti con effet ti noti: sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile:sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Vitamina C Bayer e' indicata nei casi nei quali puo' prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nefrolitiasi o pregressafrolitiasi; iperossaluria; insufficienza renale grave o compromissione della funzionalita' renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi; emocromatosi; bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile e' indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Non superare la dose di 1 g al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale devono consultareun medico prima di assumere alte dosi di vitamina C. I pazienti con p redisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l'assunzione di vitamina C a 100-200 mg/die. Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l'assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni. I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Un sovradosaggio di Vitamina C in questi pazienti e' stato associato ad anemia emolitica (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). La vitamina C adalte dosi puo' interferire sui risultati di alcuni test diagnostici: ad esempio, nei diabetici la vitamina C puo' alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedereal dosaggio del glucosio nelle urine. Informare il medico se si sta a ssumendo il prodotto e si devono effettuare test diagnostici (vedere paragrafo 4.5). La Vitamina C puo' alterare i risultati dei livelli di glucosio rilevati con i kit e i con i misuratori per la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glicemia per informazioni (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene 65,5 mg di sodio per fiala da 500 mg/5ml equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile contiene 135,2 mg disodio per fiala da 1g/5ml equivalente a 6,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall' OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Interazioni con medicinali. Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilita' dei contraccettivi orali (estrogeni). Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l'ossidazione della vitamina C. Calcitonina: la calcitonina aumenta il tassodi metabolizzazione della vitamina C. Salicilati: i salicilati inibis cono il trasporto attivo attraverso l'intestino. Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l'acido Acetilsalicilico, barbiturici etetracicline aumentano l'escrezione della vitamina C nelle urine. War farin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell'effetto del warfarin ad opera della vitamina C. Fenotiazine, Flufenazina: la vitamina C puo' ridurre l'effetto terapeutico delle fenotiazine nonche' la concentrazione di flufenazina. Ferro: elevate dosi di vitaminaC assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferr o dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro puo' essere importante in soggetti con emocromatosiereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiche' potrebbe esace rbare il sovraccarico di ferro. Alluminio: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. Amigdalina: e' stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro e' stato accresciuto dall'ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina. Disulfiram: l'assunzione cronica o l'assunzione di alte dosi di Vitamina Cpuo' interferire con l'interazione disulfiram-alcol, in caso di assun zione concomitante. Alcool: l'alcol riduce i livelli di vitamina C. Desferoxamina: l'uso concomitante con acido ascorbico puo' accentuare latossicita' tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causan do scompenso cardiaco. Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l'acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina. Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia. Interazioni con le indagini di laboratorio Dato che la Vitamina C e' un forte agente riducente (donatore di elettroni), puo' interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido-riduzione come le analisi del glucosio, dellacreatinina, della carbamazebina, dell'acido urico e dei fosfati inorg anici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio nelle urinee nel sangue, pur non influenzando la glicemia. Consultare il fogliet to illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avereinformazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e s ull' accuratezza della lettura dei risultati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita', con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio,gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutane a, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeninormali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzione nell'uomo. Gravidanza e Allattamento: poiche' non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gra vidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato soloquando ritenuto necessario dal medico. Durante la gravidanza e l'alla ttamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quanto sovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per ilneonato. La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa l a barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione. Vitamina C Bayer deve essere somministratasolo quando raccomandata dal medico.