VITAROS*CR 4BUST 100MG 3MG/G

VITAROS CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun contenitore monouso contiene 200 microgrammi di alprostadil in100 mg di crema (2 mg/g). Ciascun contenitore monouso contiene 300 mi crogrammi di alprostadil in 100 mg di crema (3 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua purificata, etanolo, anidro, laurato di etile, gomma di guar idrossipropile, dodecil-2- (N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato, potassio diidrogeno fosfato, idrossido di sodio, per la regolazione del pH, acido fosforico, per la regolazione del pH.

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo di eta' >= 18 anni. La disfunzione erettile e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Vitaros non deve essere usato in pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: affetti da patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope; affetti da ipersensibilita' nota ad alprostadil o ad uno degli eccipienti di Vitaros; affetti da condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia; con anatomia anomala del pene, quali ipospadia grave,nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come un'anormale c urvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione / infezione del glande del pene); inclini a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosita' e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o piu' ore); per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata come negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili; vitaros non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in eta' fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.

POSOLOGIA

Vitaros viene applicato sulla punta del pene. Vitaros e' disponibile in due dosaggi da 200 e 300 mcg di alprostadil in 100 mg di crema. Vitaros deve essere utilizzato in quantita' necessaria per raggiungere l'erezione. Ogni contenitore AccuDose di Vitaros e' solo monouso e deve essere correttamente smaltito dopo l'uso. L'effetto compare 5-30 minutidopo la somministrazione. La durata dell'effetto e' di circa 1- 2 ore . Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente. Ogni paziente deve essere istruito da un medico esperto sulla tecnica adeguataper la somministrazione di Vitaros prima di procedere con l'autosommi nistrazione. La frequenza massima di somministrazione e' di non piu' di 2-3 volte nell'arco di una settimana e solo una volta in un periodo di 24 ore. La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Unadose iniziale di 300 mcg puo' essere considerata specialmente nei paz ienti con grave disfunzione erettile, co-morbidita' o mancanza di risposta agli inibitori della PDE-5. I pazienti che non tollerano la dose da 300 mcg a causa di effetti indesiderati locali possono scendere alla dose inferiore di 200 mcg. Ai pazienti devono essere fornite istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione, sui possibili effetti indesiderati (per esempio capogiri, svenimento) e la necessita' di evitare l'uso di macchinari fino a quando non risulti chiaro il livello di tolleranza individuale del farmaco. Nello studio clinico e' stata rilevata una frequenza di abbandono superiore nel gruppo trattato con 300 mcg rispetto al gruppo 200 mcg, rispettivamente del 30% e 20%. Modo di somministrazione Si raccomanda di urinare prima di applicare il farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, applicare tutto il contenuto di Vitaros nell'apertura alla punta del pene (meato) circa 5-30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportate di seguito. 1) Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando completamente il sigillo dalla meta' del bordo superiore. Rimuovere il contenitore AccuDose (vedere Fig. 1) dalla bustina. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore AccuDose usato. 2) Portare il contenuto del contenitore monodose a temperatura ambiente strofinandolo tra le mani (vedi Fig. 2). Questa operazione puo' essere evitata se la bustina e' stata rimossa in precedenza dal frigorifero (entro il periodo indicato nel paragrafo 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione) e il contenuto ha gia' raggiunto la temperatura ambiente. 3) Ruotare piu'volte lo stantuffo per assicurarsi che possa scivolare facilmente (ve dere Fig. 3). Quindi rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore AccuDose. 4) Afferrare la punta del pene con una mano e stringerla delicatamente per allargare l'apertura alla punta del pene, tenendolo in una posizione verticale (vedi Fig. 4) (nota, se non e' circonciso, abbassi prima il prepuzio e lo trattenga in tale posizione mentre successivamente allarga l'apertura alla punta del pene). 5) Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e senza inserirlo nel pene (vedere Fig. 5), posizionare la punta del contenitore il piu' possibile vicino all'apertura alla punta del pene in modo che la crema scenda nell'uretra. Ricordarsi di spingere tutta la crema dal contenitore AccuDose. Lentamente, ma fermamente, spingere verso il basso lo stantuffo con il pollice o il dito fino a quando tutta la crema non viene espulsanell'apertura alla punta del pene e lungo l'uretra. Nota: siccome e' importante che tutta la crema scenda nell'uretra, fare attenzione a non inserire la punta del contenitore AccuDose nell'apertura alla punta del pene. 6) Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci sara' probabilmente dellacrema che inizialmente non si inserisce nell'apertura alla punta del pene. Tutta la quantita' di crema in eccesso che copre l'apertura allapunta del pene deve essere spinta nell'apertura con la punta di un di to (vedi Fig. 6). Non utilizzare un secondo contenitore AccuDose per compensare la crema non introdotta nell'apertura alla punta del pene. Non urinare immediatamente dopo l'applicazione, il farmaco potrebbe uscire prima che l'effetto abbia inizio. 7) Ricordi che ogni dose di Vitaros e' solo per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sulla punta del contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire in conformita' alla normativa locale vigente. 8) Vitaros puo' essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione di Vitaros.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Le bustine sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25 gradi C fino a un massimo di 3 giorni prima dell'utilizzo. Al termine di questo periodo,il prodotto deve essere eliminato. Conservare nella confezione origin ale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti locali: erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l'uso di Vitaros. Il priapismoe' stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nell o studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Seil priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante glistudi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attivi ta', come guidare o eseguire attivita' pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros. Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici. Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare Vitaros (vedi CONTROINDICAZIONI, paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale. La farmacocinetica di Vitaros non e' stata valutata in pazienti con insufficienza epaticae/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di compromissione del metabolismo. Precauzioni generali: vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate sopra. L'esposizione intrauretrale involontaria puo' causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L'effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros e' sconosciuto. Ipazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezi one alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazientie le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa l e misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Gli operatori sanitari devono incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventi avversi, piu' comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertantol'uso di un preservativo. Non sono stati studiati gli effetti di Vita ros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale. Vitaros non ha proprieta'contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros us ino una contraccezione adeguata se la partner e' in eta' fertile. Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanzadi alprostadil relativamente alle quantita' ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di ra pporti sessuali con donne in eta' fertile, donne in gravidanza o che allattano. L'utilizzo del farmaco e' stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione di farmacocinetica o farmacodinamica con Vitaros. Basandosi sul metabolismo del farmaco (vedereProprieta' farmacocinetiche"), interazioni farmaco-farmaco sono da c onsiderarsi improbabili. Effetti di interazione: non e' stata studiatala sicurezza e l'efficacia di Vitaros, in concomitanza con altri trat tamenti per la disfunzione erettile, in particolare con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o sildenafil, tadalafil e vardenafil. Pertanto, Vitaros non deve essere usato in associazione con gli inibitori della PDE5. Poiche' sia Vitaros sia gli inibitori della PDE5 hannoeffetti cardiovascolari, un ulteriore aumento del rischio cardiovasco lare non puo' essere escluso. Non sono stati effettuati studi di interazione relativi all'impiego di Vitaros in pazienti con impianto penieno o trattati con rilassanti della muscolatura liscia come la papaverina e farmaci usati per indurre l'erezione come i farmaci alfa bloccanti(ad esempio fentolamina intracavernosa, timoxamina). C'e' un rischio di priapismo (erezione anomala prolungata dolorosa) se Vitaros viene usato in concomitanza con questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vitaros e simpaticomimetici, decongestionanti e soppressori dell'appetito. Quando usato in associazione con questi medicinali Vitaros puo' avere un effetto ridotto (inibizione dell'effettofarmacologico). Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vi taros e farmaci anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. L'uso di Vitaros in associazione con tali farmaci potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria. L'associazione con farmaci antipertensivi e farmaci vasoattivi potrebbe aumentare il rischio di ipotensione