VITENSON*2CPS 25000UI

VITENSON 25.000 UI CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (equivalenti a 25.000 UI di vitamina D 3). Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene giallo tramonto FCF (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a catena media, gelatina, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171), chinolina gialla (E 104), idrossitoluene butilato, FD&C giallo n. 6 (E 110).

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D (livelli sierici 25(OH)D < 25 nmol/l), prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato quando l'aderenza terapeutica (compliance) non e' raggiunta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo. Vitenson e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al giallo tramonto FCF (E110) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipercalcemia, ipercalciuria, ipervitaminosi D, pseudoparatiroidismo, nefrolitiasi, compromissione renale grave.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere determinata individualmente dal medico curante sulla base del grado di integrazione di vitamina D necessaria.La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici auspicabi li di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Trattamento della carenza di vitamina D. Adulti: 25.000 UI a settimana per 8-12 settimane. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse. Prevenzione della carenza di vitamina D. Adulti: 25.000 UI al mese. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Vitenson capsule rigide non deveessere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Pazienti con compromissione epatica: non sono richiesti adeguamenti d ella posologia nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti con compromissione renale/ipercalcemia: non sono necessari adeguamenti della posologia nei pazienti con eGFR > 30 ml/min senza iperparatiroidismoe iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Vitenson non deve essere usa to in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere deglutita intera con una quantita' sufficiente di acqua, preferibilmente al mom ento del pasto principale della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Vitenson non deve essere assunto da soggetti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. Vitenson deveessere usato con particolare cautela in pazienti con danno della funz ione renale quando trattati con derivati della benzotiadiazina e in pazienti immobilizzati (rischio di ipercalcemia, ipercalciuria). In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio e di fosfato.Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione del tessuto molle. In pazienti con insufficienza renale grave, il colecalciferolo non e' metabolizzato normalmente e pertanto sono necessarie altre forme di vitamina D. Vitenson deve essere usato solo con cautela in pazienti affetti da sarcoidosi, poiche' esiste un rischio di un aumento della conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi. In questi pazienti, il plasma e i livelli di calcio urinario devono essere monitorati. Vitenson non deve essere preso se e' presente psedoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla occasionale normale sensibilita' alla vitamina D, con rischio di overdose a lungo termine). In questi casi, sono disponibili derivati piu' gestibili della vitamina D. Durante il trattamento con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 UI di vitamina D i livelli di calcio sierici e renali devono essere monitorati e la funzione renale deve essere controllata attraverso la determinazione della creatinina sierica. Questo monitoraggio e' particolarmente importante nei pazienti anziani e durante il trattamento concomitante con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5). Questo si applica anche in pazienti particolarmente suscettibili alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. In caso di ipercalcemia o di segni di una ridotta funzionerenale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere interrotto il trattamento. Se si manifesta ipercalciuria (piu' di 7,5 mmol equivalenti a 300 mg di calcio/24 ore) la dose deve essere ridotta oppure si deve interrompere il trattamento. Il bisogno di un supplemento di calcioaddizionale deve essere tenuto in considerazione per singoli pazienti . I supplementi di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico per prevenire l'ipercalcemia. Prima di iniziare il trattamento con la vitamina D, lo stato del paziente deve essere valutato attentamente dal medico e devono essere tenuti in considerazione altrimedicinali contenenti vitamina D, cosi' come il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di alcuni tipi di cibi.

INTERAZIONI

Anticonvulsivanti e barbiturici: l'uso concomitante di anticonvulsivanti (come la fenitoina) o barbiturici (e possibili altri farmaci che inducono gli enzimi epatici) puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 mediante inattivazione metabolica. Rifampicina: la rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici. Isoniazide: l'isoniazide puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. Scambiatori di ioni, lassativi, orlistat: farmaci che portano al malassorbimento di grassi, per esempio orlistat, la paraffina liquida o la colestiramina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Actinomicina e imidazoli: l'agente citotossico actinomicina e gli agenti antifungini imidazoli interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 attraverso l'inibizione della conversione del 25-idrossicolecalciferolo a 1,25 diidrossicolecalciferolo mediata dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrolasi. Glucocorticoidi: l'effetto della vitamina D puo' essere compromesso da un aumento delmetabolismo della vitamina D. Diuretici tiazidici: la somministrazion e simultanea dei derivati della benzotiadiazina (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell'escrezione renale del calcio. I livelli plasmatici e urinari di calcio devono pertanto essere monitorati. Metaboliti della vitamina D e analoghi:la combinazione di Vitenson con metaboliti o analoghi della vitamina D deve essere evitata. Glicosidi cardioattivi: la somministrazione orale di vitamina D puo' potenziare l'efficacia e la tossicita' dei digitalici a seguito di un aumento dei livelli di calcio (rischio di aritmie cardiache). I pazienti devono essere monitorati rispetto ad ECG, livelli di calcio nel plasma e nelle urine, nonche' livelli plasmatici didigossina o digitossina, se applicabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, attraverso la classificazione per sistemi ed organi e frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilit? come angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (da >=1/1.000 a < 1/100): ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastroint estinali. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): prurito, eruzione cutanea e orticaria. Il giallo tramonto FCF (E110) puo' causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre e il bambino, tuttavia alte dosi di vitamina D hanno mostrato avere effetti teratogeni negli esperimenti animali (vedere paragrafo 5.3). Quindi, devono essere evitati sovradosaggi di vitamina D durante la gravidanza, poiche' l'ipercalcemia prolungata puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino. Quando e' richiesta un'integrazione di vitamina D durante la gravidanza, deve essere somministrata a dosi piu' basse. Allattamento: la vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' stato osservato alcun effetto avverso nei lattanti. Nel caso diuna carenza di vitamina D, Vitenson puo' essere utilizzato alle dosi raccomandate durante l'allattamento. Da tenere in considerazione quando si da' vitamina D aggiuntiva al bambino. Fertilita': non sono disponibili dati dell'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, i livelli endogeni normali di vitamina D non dovrebbero avere effetti avversi sulla fertilita'.