VOLTAREN OFTABAK*COLL FL10ML

VOLTAREN OFTABAK 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei ad uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac sodico 1 mg/ml. Eccipienti con effetto noto: macrogolglicerolo ricinoleato 50 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1). Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pregressi episodi diallergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall'assunzione di diclofenac sodico o farmaci con attivita' simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). (vedere paragrafo 4.4 per le reazioni di sensibilita' crociata). Gravidanza, dall'inizio del sesto mese (da 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell'intervento. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio. Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l'intervento; post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l'intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non e' raccomandato. Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie. Pre-intervento: due gocce entro l'ora antecedente l'intervento; post-intervento: due gocce entro l'ora seguente l'intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie. Bambini: non sono stati eseguiti studi specifici. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: uso oftalmico. I pazienti devono essere istruiti a: lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre, chiudere il flacone dopo l'uso. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minutidopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.L'unguento deve essere somministrato per ultimo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non iniettare, non ingoiare. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Ipersensibilita': Voltaren Oftabak puo', come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco. In caso di reazioni da ipersensibilita' come prurito e arrossamento o segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchi d'asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta. Disturbo della cornea: i FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche se somministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questo sulla qualita' della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitantedi FANS per uso topico e steroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione. Quando i pazienti sono tratta ti con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l'uso continuato puo' causare rottura dell'epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Voltaren Oftabak e devono essere monitorati attentamente per la salute della cornea. L'esperienza post marketing suggerisce che pazienti con complicate operazioni oculari, difettiepiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie ocula re (ad es. Sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetuti interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS per usotopico puo' aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e grav ita' delle reazioni avverse corneali. Infezione oculare: un'infezione oculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di farmaci anti-infiammatori. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso con uno/alcuni farmaci anti-infettivi deve essere fatto con attenzione. Persone suscettibili: i pazienti con asma combinata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una maggiore incidenza di manifestazioni allergiche quando assumono aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al resto della popolazione. I FANS possono indurre una maggiore predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico: si consiglia di usare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento. Sensibilita' crociata: sono possibili reazioni di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico e altri FANS (vedere paragrafo 4.3). Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto a meno che non sia chiaramente indicato dal loro medico. Eccipienti: Voltaren Oftabak contiene macrogolglicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Nessuno studio di interazione e' stato condotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi della vista. Non comuni (>=1/1.000, < 1/100): sensazione di bruciore nell'occhio in seguito all'instillazione, disturbi visivi dopo instillazione; rari (>=1/10.000, <1/1.000): cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale; non nota (non puo' essere definita sulla base di datidisponibili): iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edema delle palpebre. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): dispnea, peggioramento dell'asma; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): tosse. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): orticaria, rash, eczema dacontatto. Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazion i corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti e' stata trattata per un periodoprolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto. Segnala zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte dei FANS puo' influenzare la gravidanza e / o lo sviluppo dell'embrioneo del feto. Rischi associati all'uso durante il primo trimestre: i da ti provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti cardiaci e gastroschisi dopo il trattamento con un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'iniziodella gravidanza. Il rischio assoluto di una malformazione cardiovasc olare e' inferiore all'1% nella popolazione generale rispetto a circa l'1,5% nelle persone esposte ai FANS. Il rischio sembra aumentare quanto maggiore e' il dosaggio e la durata del trattamento. Negli animali,e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sin tesi delle prostaglandine aumenta il rischio di perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrionale/fetale. Inoltre, e' stata segnalata una maggiore incidenza di alcune malformazioni, comprese le malformazioni cardiovascolari, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesidella gestazione. Rischi associati all'uso dopo 12 settimane di ameno rrea e fino alla nascita: dalle 12 settimane di amenorrea e fino alla nascita, tutti i FANS, attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, possono esporre il feto a compromissione della funzionalita' renale. In utero a partire da 12 settimane di amenorrea (inizio della diuresi fetale): oligoidramnios (il piu' delle volte si risolve quando il trattamento viene interrotto), o anche anidramnios, in particolare in caso di esposizione prolungata. Alla nascita, vi e' il rischiodi insufficienza renale persistente (che puo' o non puo' essere inver tita), in particolare in caso di esposizione prolungata o esposizione nella tarda gravidanza (con rischio di iperpotassiemia grave ritardata). Rischi associati all'uso dopo 24 settimane di amenorrea e fino allanascita: dopo 24 settimane di amenorrea, i FANS possono esporre il fe to a tossicita' cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). La costrizione del dotto arterioso puo' verificarsi dall'inizio del sesto mese (dopo 24 settimane di amenorrea)e puo' portare a insufficienza cardiaca destra nel feto o nel neonato o anche alla morte fetale intrauterina. Questo rischio e' maggiore qu anto piu' il trattamento e' vicino al termine (minore reversibilita').Questo vale anche per un uso occasionale. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono manifestare aumento del tempo di sangui namento dovuto ad un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anchedopo la somministrazione di dosaggi molto bassi; inibizione delle con trazioni uterine che ritardano o prolungano il parto. Pertanto, a menoche non sia assolutamente necessario, questo medicinale non deve esse re prescritto a donne che stanno pianificando una gravidanza o durantei primi 5 mesi di gravidanza (prime 24 settimane di amenorrea). Se qu esto medicinale viene somministrato a una donna che desidera concepireo che e' nei suoi primi 5 mesi di gravidanza, le deve essere somminis trato il dosaggio piu' basso per il piu' breve tempo possibile. L'uso a lungo termine e' fortemente sconsigliato. Dall'inizio del sesto mese(da 24 settimane di amenorrea): questo medicinale e' controindicato, anche per uso occasionale. Se il medicinale viene assunto inavvertitamente dopo questa data, sara' necessario il monitoraggio del cuore e dei reni nel feto e/o nel neonato, a seconda del tempo di esposizione. La durata del monitoraggio sara' adattata all'emivita di eliminazione del medicinale. Allattamento: non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiche' l'esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano e' limitata dopo applicazione oculare. Voltaren Oftabak puo' essere usato nelle donne in allattamento. Fertilita':come tutti i FANS, questo medicinale puo' influire temporaneamente su ll'ovulazione e sulla fertilita' nelle donne. Pertanto non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Le donne che hanno difficolta' a concepire o che stanno effettuando test di fertilita' dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.