WELLBUTRIN*30CPR 300MG RM FL

WELLBUTRIN COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene bupropione cloridrato 150 mg o 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: alcol polivinilico, gliceril dibeenato. Rivestimento della compressa. Primo rivestimento: etilcellulosa, povidone k-90, macrogol 1450. Secondo rivestimento: macrogol 1450, dispersione dicopolimero di acido metacrilico etil acrilato (eudragit l30 d-55), si licio diossido, trietilcitrato. Inchiostro: inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823). Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca= 45% (20% esterificato) ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%.

ECCIPIENTI

WELLBUTRIN e' indicato per il trattamento degli episodi di depressionemaggiore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altromedicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convuls ioni e' dose dipendente e per evitare il sovradosaggio. WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni. WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave. WELLBUTRIN e' controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. L'uso concomitante di WELLBUTRIN e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con WELLBUTRIN. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non e' stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose puo' essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. E' necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive. Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica e' stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di WELLBUTRIN puo' non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi. L'insonnia e' un evento avverso molto comune ed e' spesso transitoria. L'insonnia puo' essere ridotta evitandodi assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi). Pazienti precedentemente trattaticon WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato: quando i pazienti pas sano dal trattamento con le compresse di bupropione a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con le compresse di WELLBUTRIN compresse a rilascio modificato, somministrare, quando possibile, lastessa dose giornaliera totale. Popolazione pediatrica: l'uso di WELL BUTRIN non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di WELLBUTRIN in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state determinate. Anziani: l'efficacia negli anziani non e' stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si puo' escludere una maggiore sensibilita' in alcuni soggetti anziani. Pazienti con compromissione epatica. WELLBUTRIN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilita' della farmacocinetica nei pazienti con insufficienza da lieve a moderata, la doseraccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Pazie nti con danno renale: la dose raccomandata in questi pazienti e' di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' elevato del solito (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse di WELLBUTRIN devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto cio' puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni. Lecompresse di WELLBUTRIN possono essere assunte con o senza cibo. Sosp ensione della terapia. Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con WELLBUTRIN, dovrebbe esserepreso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione e' un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non puo' essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Convulsioni: la dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno e' stata pari a circa 0,1%. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso di WELLBUTRIN in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, WELLBUTRIN deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o piu'condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle co nvulsioni. Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono: somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi); abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3); anamnesi di trauma cranico; diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; uso di prodotti stimolantio anoressizzanti. WELLBUTRIN deve essere sospeso, e non e' raccomanda to, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): a causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsa di effettiindesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni). Pertant o si deve prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato inconcomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabol ismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P4502D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneam ente medicinali metabolizzati da tale enzima. In letteratura e' stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che e' il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che e' un inibitore del CYP2D6 deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria. Suicidio/pensieri suicidio peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento de l rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa. Poiche' un miglioramento puo' non manifestarsidurante le prime settimane di trattamento, o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a q uando non compaia tale miglioramento. E' comune esperienza clinica cheil rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del migliorame nto. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio oche manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima del l'inizio del trattamento, e' noto che siano a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clin ici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidi e cambiamenti del comportamento non usuali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici puo' essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare; vedere paragrafo 4.8). Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidi, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d'esordio. Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare: sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). In particolare, e' stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari, indicano una bassapercentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento co n un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l'anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione. Dati nell'animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso. L'esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione. Ipersensibilita': WELLBUTRIN deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I medici devono essere informati che i sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione di WELLBUTRIN e si devono assicurare che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana). I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni piu' gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.

INTERAZIONI

Poiche' gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l'uso concomitante di WELLBUTRIN ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilita' di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con WELLBUTRIN. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore. Effetti del bupropione su altri medicinali: sebbene non metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, il bupropione edil suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontar i sani noti per essere forti metabolizzatori dell'isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della C max e della AUCdella desipramina. L'inibizione del CYP2D6 si e' mantenuta per almeno 7 giorni dall'ultima dose di bupropione. La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi piu' bassedell'intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicina li includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se WELLBUTRIN viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono gia' tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale.In tali casi l'atteso beneficio del trattamento con WELLBUTRIN deve e ssere attentamente confrontato con i potenziali rischi. Vi sono state segnalazioni post marketing di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando WELLBUTRIN e' co-somministrato con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6,come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene citalopram (un SSR I) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la C max e l'AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente. La somministrazione concomitante di digossina e bupropione puo' ridurre i livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici, nei volontari sani, l'AUC 0-24h della digossina e' diminuita e la clearance renale e' aumentata. I medici devono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possono aumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicita' della digossina. Effetti di altri medicinali sul bupropione: il bupropione e' metabolizzato primariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante dimedicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indo tto dall'isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note. Poiche' ilbupropione e' metabolizzato in maniera preponderante, si consiglia ca utela quando il bupropione e' co-somministrato con medicinali noti perindurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonav ir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilita'. In una serie di studi in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte algiorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir piu' lopinavir 400 m g due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una voltaal giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenze cliniche di una esposi zione ridotta non sono chiare, ma possono includere una diminuita efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata perbupropione non deve essere superata. Altre informazioni sulle interaz ioni: la somministrazione di WELLBUTRIN a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una piu' elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino un'interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con WELLBUTRIN deve essere ridotto al minimo o evitato. Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione. Considerando le vie metaboliche in vitro , non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a co-somministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi e' stata meno sedazione rispetto alla sola somministrazione di diazepam. Non vi e' stata una valutazione sistematica dell'associazione di bupropione con antidepressivi (a partedesipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neuro lettici. Anche l'esperienza clinica con l'Erba di San Giovanni e' limitata. L'uso concomitante di WELLBUTRIN e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina puo' dare come risultato aumenti della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenzae secondo la Classificazione per Sistemi e Organi. Gli effetti indesi derati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: reazioni di ipersensibilita' come orticaria; molto raro: reazioni diipersensibilita' pi? gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico. Sono state riportate anche artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash ed altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso; molto raro: alterazioni del glucosio ematico; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (vedere paragrafo 4.2); comune: agitazione, ansia; non comune:depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione; molto raro: aggressiv ita', ostilita', irritabilita', agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica;non nota: ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi. Pato logie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori, vertigini, alterazioni del gusto; non comune: disturbi della concentrazione; raro: convulsioni (vedere di seguito**); molto raro: distonia, atassia, parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope; non nota: sindrome da serotonina****. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: acufeni. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti; molto raro: vasodilatazione, ipotensione posturale; patologie gastrointestinali. Moltocomune: xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomi to; comune: dolore addominale, stipsi. Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo*. Comune: rash, prurito, sudorazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, esacerba zione della psoriasi; non nota: sindrome da lupus eritematoso sistemico aggravata, lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria e/o ritenzioneurinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore toracico,astenia. * L'ipersensibilita' si puo' manifestare come reazioni cutan ee. Vedere Disturbi del sistema immunitario" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo". ** L'incidenza delle convulsioni e' circadello 0,1% (1/1.000). Il tipo piu' comune di convulsioni sono le conv ulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi puo' avere per risultato confusione post-ictale o riduzionedella memoria (vedere paragrafo 4.4). *** Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con bup ropione o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo4.4). **** La sindrome da serotonina puo' verificarsi come conseguenz a di un'interazione tra bupropione e un medicinale serotoninergico quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza aseguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hann o riportato un'associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolaresinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per qu anto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). WELLBUTRIN non deve essere usato in gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l'impiego di una terapia farmacologica. Allattamento: Bupropione ed i suoi metaboliti sonoescreti nel latte materno umano. Una decisione se astenersi dall'alla ttamento al seno o astenersi dalla terapia con WELLBUTRIN deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con WELLBUTRIN per la madre. Fertilita': non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilita' umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilita' (vedere paragrafo 5.3). "