XALIBUR*COLL 30FL0,2ML50MCG/ML

XALIBUR 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; preparati antiglaucoma e miotici analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principio attivo; latanoprost 50 microgrammi. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i) 4,6 mg/ml; sodio fosfato dibasico anidro (E339ii) 4,74 mg/ml. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato (E339i), disodio idrogeno fosfato anidro (E339ii), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare negli adulti (compresi gli anziani).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di XALIBUR una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Ilcontenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'ape rtura; il medicinale residuo deve essere eliminato. L'effetto ottimalesi ottiene somministrando XALIBUR alla sera. E' opportuno non instill are XALIBUR piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostratoche somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla PIO. In caso di mancata somministrazione di una dose, il tratta mento deve continuare normalmente con la dose successiva. Modo di somministrazione: come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimalea livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta'pediatrica. Pertanto l'uso di XALIBUR nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C per un periodo massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura;il medicinale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE

XALIBUR puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando laquantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tratt amento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilateralepuo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore del l'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effettidell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente inpazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cam biamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non hamostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di XALIBUR puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con XALIBUR puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di XALIBUR nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di XALIBUR nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare. XALIBUR non ha alcuno o scarsieffetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di XALIBUR in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di XALIBUR durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti XALIBUR deve essere usatocon cautela. XALIBUR deve essere usato con cautela nei pazienti con a namnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da Herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici conrottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera an teriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema macularecistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinic a). XALIBUR deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, XALIBUR deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesadi sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osse rvata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con XALIBUR. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e lapeluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiame nti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della PIO in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano allasomministrazione della dose. b) Lista tabulata delle reazioni avverse . Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.raro (? 1/10.000, <1/1000): cheratiteerpetica*?. Patologie del sistema nervoso. Non comune (?1/1000, <1/10 0): mal di testa*, capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto commune (?1/10): iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado dalieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia , prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comune (?1/100, <1/10): cheratite puntata, per lo pi? asintomatica, blefarite, dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune (?1/1000, <1/100): edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite*, visione offuscata, edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*; raro (?1/10.000, <1/1000): irite*, edema corneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride*?, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*?; molto raro (<1/10.000): modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune(?1/1000, <1/100): angina, palpitazioni*; molto raro (<1/10.000): ang ina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (?1/1000, <1/100): asma*, dispnea*; raro (?1/10.000, <1/1000):esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune (?1/ 1000, <1/100): nausea* vomito*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (?1/1000, <1/100): eruzione cutanea; raro (? 1/10.000, <1/1000): prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (?1/1000, <1/100): mialgia*, artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (?1/1000, <1/100): dolore toracico*. *Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing. *Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando La regola del 3". Molto raramentesono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati al l'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nessuna informazione e' disponibile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto XALIBUR non dovrebbe essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi XALIBUR non dovrebbe essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamentoal seno dovrebbe essere interrotto. Fertilita': negli studi animali n on e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3) "