XAMIOL*GEL FL 30G

XAMIOL 50 MICROGRAMMI/0,5MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac-alfa-tocoferolo.

ECCIPIENTI

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco e' controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, questo farmaco e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, questo medicinale e'controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.

POSOLOGIA

Posologia: questo farmaco deve essere applicato sulle aree interessateuna volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 s ettimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopoquesto periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo i l riesame medico e sotto regolare supervisione medica. Quando si usanofarmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non dev e superare i 15 g. L'area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea. Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con questo medicinale. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, e' sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te'). Popolazioni speciali. Insufficienza renale ed epatica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non e' stata valutata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili in bambini di eta' compresa tra i 12e i 17 anni sono descritti, ma non puo' essere fatta alcuna raccomand azione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: il flacone deve essere agitato prima dell'utilizzo e questo farmaco deve essere applicato sulle aree affette. Questo medicinale non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso. Per ottenere un effetto ottimale, non e' raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l'applicazione di questo farmaco. Questo medicinale deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.

CONSERVAZIONE

Non tenere in frigorifero. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: questo farmaco contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, comela soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo me tabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l'applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, aseguito dell'uso di alte dosi di questo farmaco (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), 5 pazi enti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismodel calcio: data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) puo' verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: questo medicinale contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul correttouso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto ac cidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamentocon corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattame nto: quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi topici viene interrotto, vi e' il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Usoprolungato : Con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di reaz ioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non studiato: non vi sono esperienze sull'uso di questo farmaco nella psoriasi guttata. Trattamenti concomitanti ed esposizione UV: dovobet unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, e' stato utilizzato in associazione a questo medicinale per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza clinica limitata sull'uso combinato di questo farmaco con altri medicinali antipsoriasici topici di tipo sistemico o con la fototerapia. Durante il trattamento con questo medicinale i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti: questo farmaco contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membranemucose.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito.Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono el encate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordinedi gravita' decrescente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1000, <1/100: infezione cutanea, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, < 1/1000: ipersensibilit?. Patologie dell'occhio. Non comune >=1/1000, <1/100: irritazione degli occhi; non nota: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: prurito; non comune >=1/1000, <1/100: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, acne, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza della cute; raro >=1/10.000, < 1/1000: strie cutanee, esfoliazione della cute; non nota: alterazione del colore dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1000, <1/100:dolore nel sito di applicazione; raro >=1/10.000, < 1/1000: effetto r ebound. I seguenti effetti indesiderati sono considerati relativi rispettivamente alle classi farmacologiche di calcipotriolo e betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia o ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Duranteil trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazi oni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rare, tuttavia esse possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, impatto sul controllo metabolico del diabete ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono piu' frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati. Popolazione pediatrica: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezza nella popolazione adulta e in quella adolescente. Un totale di 216 soggetti adolescenti sono stati trattati in 3 studi clinici open label. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato unatossicita' riproduttiva con glucocorticoidi, tuttavia studi epidemiol ogici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomaliecongenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi duran te la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza questo medicinale deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio. Allattamento: il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere questo farmaco alle donne durante il periodo di allattamento al seno. Fertilita': studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilita' maschile e femminile.