XARENEL*IM 6F 1ML 100000UI/ML

XARENEL SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. XARENEL 300.000U.I./ml soluzione iniettabile: una fiala contiene: colecalciferolo (v itamina D 3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

XARENEL 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. XARENEL 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile:olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi ren ale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La terapia per via iniettabile intramuscolare e' indicata in caso di sindromi da malassorbimento. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositidi vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persi ste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico,da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento: XARENEL 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi. Istruzioni per l'uso Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delledita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperita' generate dalla rottura. XARENEL 300.000 U.I.: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3). Istruzioni per l'uso: le dosi devono essere somministrate per intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere apertenel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala ; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperita' generate dalla rottura. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' dellamalattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pe diatrica: a questi dosaggi XARENEL non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: a questi dosaggi XARENEL non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario unaumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamen to con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierich e di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 . In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporreal rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego d i colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti: disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). A questi dosaggi XARENEL non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza divitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessa rio la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: a questi dosaggi XARENEL non e'raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati c linici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazionenon sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vit amina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.