XAREXEN*30CPS 1000UI

XAREXEN 1.000 U.I. CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,025 mg pari a 1.000 U.I.

ECCIPIENTI

Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172). Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione dell'ipovitaminosi D per condizioni che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D. Questo farmaco e' indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave. Ipervitaminosi D

POSOLOGIA

Posologia: sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: scarsaesposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso, se l'esposizione solare e' insufficiente oppure inefficace (i.e. uso di filtri e schermi solari, periodo invernale); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani,privi di lattosio, ecc.); gravidanza (ultimo trimestre) e allattament o; adulti: 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento: 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Popolazione pediatrica: questo medicinale non e' idoneo per bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni): 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornalieradi 500 I.U.). Compromissione renale: in pazienti con compromissione r enale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere questo farmaco durante i pasti. La capsula deve essere ingerita intera.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Assunzioni prolungate: in questo caso il medico potra' valutare la necessita' di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), e' opportuno interrompere l'assunzione di questo farmaco. Pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici: in questi pazienti e' importante il monitoraggi o della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata: questi pazienti presentano un alterato metabolismodella vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalcifer olo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. nei seguenti casi puo' essere necessaria una revisione dei dosaggi: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con famaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina; soggetti in trattamento con famaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi ofibrosi cistica); insufficienza epatica. Pazienti affetti da sarcoido si e/o iperparatiroidismo primitivo: in questi soggetti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente effettivo rischio diipercalcemia e ipercalciuria. Per questo motivo in questi pazienti oc corre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Insufficienza renale severa: in questa condizione, la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente e dovrebbero esse re utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestionespecialistica appropriata. Pazienti con storia di calcolosi renale: i n questi soggetti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica: questo farmaco non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni.

INTERAZIONI

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessari o, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici , che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante di farmaci induttori del CYP450: alcuni antibatterici (es. rifampicina,isoniazide); alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone); barbiturici, corticosteroidi. L'assorbimento della vitamina D e' diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in usoconcomitante che puo' interferire con l'efficacia del farmaco; ipolip idemizzanti, quali colestiramina, colestipolo; orlistat. Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina Dnon sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari. Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); rara (1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. R ara: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che pu? manifestar si solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato; rara: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie delsistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara : stipsi flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale; non comune: ipercalcinuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: quando necessario la vitamina D puo' essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato ingravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo' avere effetti tossic i. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambinoulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effe tti del colecalciferolo sulla fertilita'.