XEREDIEN*28CPR DISPERS 20MG

XEREDIEN 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Xeredien 20 mg compresse dispersibili. Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: Fluoxetina 20 mg (come fluoxetina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Xeredien 20 mg/5 ml soluzione orale 5 ml di soluzione contengono il seguente principio attivo: Fluoxetina mg 20 (come fluoxetina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicerina e acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse dispersibili: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone. Soluzione orale: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Xeredien e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depress ione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La Fluoxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi delle monoamino ossidasi (iproniazide) (vedere sezione 4.4 e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale). Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutatose clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa es sere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta ai 20 mg la dose puo' essere gradualmenteaumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazi oni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale). Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, se dopo 2 settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento il trattamento con Fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con Fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia. Nel disturbo ossessivo compulsivo non e' stata dimostrata un'efficacia nel lungo termine (piu' di 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: Si raccomanda una dose da 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (piu' di tre mesi). Adulti - tutte le indicazioni: la dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. La Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per alcune settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le compresse di Xeredien e lasoluzione orale di Xeredien sono tra loro bioequivalenti. Bambini e a dolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodi di depressione maggioreda moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controlla to sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' di 10 mg al giorno o 2,5 ml di soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione in base alla risposta individualeper mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo 1 o 2 setti mane la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati al trattamento oltre le 9 settimane. Bambini con ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (esempio 20 mg a giorni alterni) deve essere presain considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere para grafo 5.2) o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Xeredien e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Xeredien la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 e sezione 4.8"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Xeredien deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grad o da moderato a grave e non deve essere usato per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisionedi effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato atte ntamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattaticon Fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e'un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. No n puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafo 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitoratedurante e dopo il trattamento con Fluoxetina. Se entrambi risultano r allentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deveessere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase ma niacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di Fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, Fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifestila comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequ enza delle convulsioni. La somministrazione di Fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5) Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazientitrattati con Fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono sta ti riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si consigliacautela. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela ne i pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinaliantidepressivi, Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale:la Fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consiglia ta una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata Fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di Fluoxetina o norFluoxetina rispetto ai soggetti di controllo connormale funzionalita' renale. Tamoxifene: Fluoxetina, un potente inib itore del citocromo CYP2D6, puo' portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta e' possibile la Fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTe di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragr afi 4.5, 4.8 e 4.9). La Fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizionicliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ip omagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla Fluoxetina (ad es., insufficienza epatica). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con Fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deveessere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Disfunzione sessua le: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di di sfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8) Sono stati segnalati casi didisfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso SSRI/SNRI. Fluoxetina Perdita di peso: nei pa zienti che assumono Fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con Fluoxetina si e' verificataipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione de l farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari opeggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un a umentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra mbi, Fluoxetina e norFluoxetina (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es.nel cambiare da Fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni con troindicate. Inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi: (ad esempio Iproniazide, vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Metoprololo usato nello scompenso cardiaco: puo' verificarsi un aumento dei rischi di effetti indesiderati al Metoprololo inclusa un'eccessiva bradicardia, a causa dell'effetto inibitorio della Fluoxetina sul metabolismo di quest'ultimo (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: e' stato riportato in letteratura che interazioni farmacocinetiche tra inibitori dell'isoenzima CYP2D6 e Tamoxifene mostrano una riduzione dei livelli plasmatici pari al 65-75% di una delle forme piu' attive del Tamoxifene: Endoxifene. Ridotta efficacia del Tamoxifene e' stata riportata in alcuni studi con l'uso concomitante con alcuni antidepressivi SSRI. La co-somministrazione con potenti inibitoridell'isoenzima CYP2D6 (incluso Fluoxetina) deve essere evitata se pos sibile poiche' una riduzione dell'effetto del Tamoxifene non puo' essere escluso (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la Fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A incluso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene) rischi di sindrome serotoninergica incluso diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se non puo' essere evitato l'uso concomitante di queste sostanze attive con Fluoxetina, si raccomanda di seguire un monitoraggio clinicomirato e iniziare la terapia in associazione utilizzando dosi ridotte (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: puo' verificarsi un aumento dei rischi di effetti indesiderati alla Mequitazina (quale prolungamento del tratto QT) a causa dell'effetto inibitorio della Fluoxetina sul suometabolismo. Associazioni che richiedono cautela per il loro impiego. Fenitoina: quando viene associata con Fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate ma nifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)): quando gli SSRIs sono stati somministrati in associazione con farmaci che avevano un effetto serotoninergico si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica. Percio' l'uso concomitante di Fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuatocon cautela e richiede un monitoraggio clinico piu' mirato e frequent e (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa.Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di fa rmacocinetica e di farmacodinamica tra la Fluoxetina e altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo tra Fluoxetina a questi medicinali. Pertanto laco-somministrazione di Fluoxetina con medicinali che determinano un p rolungamento dell'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (esempio derivati fenotiazinici, pimozide e aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzano l'emostasi(anticoagulanti orali qualunque sia il loro meccanismo, antiaggregant i piastrinici incluso aspirina e FANS): aumentato rischio di sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere condotto un monitoraggio clinico e un piu' frequente monitoraggio dell'INR. Un aggiustamento della dose durante il trattamento con Fluoxetina e dopo la sua interruzione puo' essere necessario (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: ci sono segnalazioni di casi individuali di ridotta attivita' antidepressiva della Fluoxetina quando usata in associazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatriemia: l'iponatriemia e' un effetto indesiderato della Fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti causa di iponatriemia (esempio diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxacarbazepina) possono condurre a un aumento di tale rischio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia epileptogenica: le convulsioni sono un effetto indesiderato della Fluoxetina. L'usoin associazione con altri medicinali che possono abbassare la soglia delle convulsioni (esempio TCAs, altri SSRIs, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono condurre adun aumentato rischio. Altri medicinali metabolizzati da Isoenzima CYP 2D6: poiche' il metabolismo di Fluoxetina (come per gli antidepressivitriciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) inter essa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questoisoenzima, e che hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecai nide, encainide, propafenone, nebivololo atomoxetina, carbamazepina edantidepressivi triciclici e risperidone), deve essere iniziata o adat tata a partire dalla dose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la Fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di Fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di aloperidolo, clozapina, alprazolam,