YASMIN*63CPR RIV 3MG+0,03MG

YASMIN 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 46 mg ( come lattosio monoidrato 48,17 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasmin deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, i n particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yasmin e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni sipresenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia ve nosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA);tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregress a (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Yasmin con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come assumere Yasmin: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Yasmin: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressadeve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cio e' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivoormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Yasmin deve iniziare preferibi lmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Yasmin deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essereeffettuata l'applicazione successiva. - Passaggio da un contraccettiv o a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' passare a Yasmin in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto odi uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile , il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanzaE' possibile iniziare immediatamente, senza bisogno di misure contrac cettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestredi gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventu nesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere lacompressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse success ive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e'superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere rido tta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrottaper piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininte rrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asseipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana pos sono essere dati i seguenti consigli. Prima settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anchese cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Qu indi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quantomaggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimentican za e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggior e. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compressedella confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compr esse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presentasanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Yasmin deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Yasmin debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o a ccertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziatauna terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccet tivo idoneo a causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Yasmin puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Yasmin, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che ilrischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati distudi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti r ispetto ai COC contenenti levonorgestrel ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. In en trambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Yasmin e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazion e temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ya smin non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre cond izioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanz ata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba